Grøn teekstrakt til behandling af patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose
18. marts 2015 opdateret af: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Den kliniske og biologiske evaluering af polyphenon E, en ekstrakt af grøn te indeholdende EGCG, i plasmacelledyskrasier - pilotundersøgelse
RATIONALE: Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af monoklonal gammopati af ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt grøn te-ekstrakt virker til behandling af patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Udfør en pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af Polyphenon E, en forbindelse ekstraheret fra grøn te, som indeholder epigallocatechin-3-gallat (EGCG), på monoklonale proteinniveauer hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
Sekundær
- Indsaml, bearbejd og opbevar blod- og marvprøver til fremtidig måling af de biologiske virkninger af Polyphenon E på disse patienters plasmaceller ved at bruge proteosomaktivitetsassays og genekspressionsprofilering.
OVERSIGT: Patienterne modtager oral grøn te-catechinekstrakt (Polyphenon E) dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan med jævne mellemrum gennemgå blod-, urin- og knoglemarvsprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for niveauer af monoklonalt protein (M-protein), proteosomfunktion og genekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målbart monoklonalt protein i serumet (for immunglobin [Ig]G eller IgM, >= 1,0 g/dL ved anvendelse af serumproteinelektroforese [SPEP]/immunfikseringselektroforese [IFE]; for IgA, en SPEP/IFE, der bekræfter tilstedeværelsen af et monoklonalt IgA bånd plus et kvantitativt IgA-niveau på >= 750 mg/dL) ELLER målbart urin Bence Jones paraprotein (>= 500 mg/24 timer) ELLER en målbar serumfri let kæde (FLC), defineret som et involveret FLC-niveau på >10 mg/dl , og et serum FLC-forhold, der er unormalt
- Neutrofiltal >= 1.500
- Blodpladetal >= 100.000
- Hæmoglobin >= 9mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) =< institutionel øvre normalgrænse (IULN)
- Aspartataminotransferase (AST) =< IULN
- Total bilirubin =< IULN
- Alkalisk fosfatase =< IULN
- Enhver etnisk gruppe
- Forudgående behandling er tilladt, hvis >= 4 uger før registrering
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Vilje til at overholde oral hjemmebehandling og besøgsplan
- Patienter med reproduktionsevne skal være villige til at bruge passende prævention (barriereprævention, p-piller eller andre højeffektive hormonelle midler) eller afholde sig fra seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter behandlingens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Bekræftet symptomatisk myelomatose (MM), defineret ved et af følgende:
- Lytiske læsioner på skeletundersøgelse
- Anæmi, der kan tilskrives plasmacelleinfiltrat i marv
- Hypercalcæmi
- Renal dysfunktion kan ikke tilskrives andre årsager
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville kompromittere overholdelse af undersøgelsesmedicin eller opfølgningsbesøg
- Patienter med høj disposition for gastrointestinal blødning, såsom kendte gastroøsofageale varicer eller aktiv mavesår
- Patienter med kronisk leversygdom (såsom hepatitis B, hepatitis C eller alkoholisk cirrhose)
- Forud for daglig indtagelse af grøn te eller ekstrakt af grøn te inden for 6 måneder efter studiestart
- Patienter, der tidligere har oplevet uønskede symptomer relateret til grøn te eller nogen af de inaktive komponenter, der findes i Polyphenon E-kapsler
- Samtidig brug af forsøgs- eller kommercielt middel eller terapi med det formål at behandle MGUS og/eller SMM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: defineret grøn te catechin ekstrakt / korrelativ analyse
Polyphenon E, en oral kapselform af EGCG ekstraheret fra grøn te, 800 mg administreret dagligt på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid)Patienter modtager oral grøn te-catechinekstrakt (Polyphenon E) dagligt på dag 1 -28.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Polyphenon E, en oral kapselform af EGCG ekstraheret fra grøn te, 800 mg administreret dagligt på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid)Patienter modtager oral grøn te-catechinekstrakt (Polyphenon E) dagligt på dag 1 -28.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blod- og knoglemarvsprøver vil blive udtaget før behandlingens start og ved afslutningen af undersøgelsen for korrelative undersøgelser.
En ekstra perifer blodprøve vil blive taget på dag 8 i den første behandlingscyklus.
Blod- og knoglemarvsprøver vil blive udtaget før behandlingens start og ved afslutningen af undersøgelsen for korrelative undersøgelser.
En ekstra perifer blodprøve vil blive taget på dag 8 i den første behandlingscyklus.
Blod- og knoglemarvsprøver vil blive udtaget før behandlingens start og ved afslutningen af undersøgelsen for korrelative undersøgelser.
En ekstra perifer blodprøve vil blive taget på dag 8 i den første behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende M-proteinreduktion på ≥ 25 % fra baseline
Tidsramme: Dag et af hver 28-dages cyklus for i alt op til 6 cyklusser
|
Dette er en månedlig blodprøve, der udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus.
M-proteinet er en surrogatmarkør, der rutinemæssigt anvendes til at estimere graden af plasmacellecyto-reduktion forårsaget af terapi.
Ved aktivt myelomatose vil en 25 % reduktion i M-proteinniveauet svare til et "mindre respons", en forbedring, der er anerkendt som havende en vis klinisk fordel.
|
Dag et af hver 28-dages cyklus for i alt op til 6 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A. Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2009
Først opslået (Skøn)
20. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hypergammaglobulinæmi
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Ulmende myelomatose
- Plasmacytom
- Forstadier til kræft
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000646899
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-2009-015 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .