Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung und/oder schwelendem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Messbares monoklonales Protein im Serum (für Immunoglobin [Ig]G oder IgM >= 1,0 g/dL mittels Serumproteinelektrophorese [SPEP]/Immunfixationselektrophorese [IFE]; für IgA eine SPEP/IFE, die das Vorhandensein eines monoklonalen IgA bestätigt). Band plus ein quantitativer IgA-Spiegel von >= 750 mg/dl) ODER messbares Bence-Jones-Paraprotein im Urin (>= 500 mg/24 h) ODER eine messbare freie Leichtkette (FLC) im Serum, definiert als ein beteiligter FLC-Spiegel von > 10 mg/dl , und ein Serum-FLC-Verhältnis, das anormal ist
• Neutrophilenzahl >= 1.500
• Thrombozytenzahl >= 100.000
• Hämoglobin >= 9 mg/dl
• Alanin-Aminotransferase (ALT) =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• Aspartataminotransferase (AST) = < IULN
• Gesamtbilirubin =< IULN
• Alkalische Phosphatase =< IULN
• Jede ethnische Gruppe
• Eine vorherige Therapie ist zulässig, wenn >= 4 Wochen vor der Registrierung
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Bereitschaft zur Einhaltung der oralen Hausbehandlung und des Besuchsplans
• Reproduktionsfähige Patientinnen müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Therapieende eine angemessene Verhütung (Barriereverhütung, Antibabypille oder andere hochwirksame Hormonpräparate) anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Stillende Frauen
• Bestätigtes symptomatisches multiples Myelom (MM), definiert durch eines der folgenden:
• Lytische Läsionen bei der Skelettuntersuchung
• Anämie, die auf Plasmazelleninfiltrat im Knochenmark zurückzuführen ist
• Hyperkalzämie
• Nierenfunktionsstörung, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienmedikation oder Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würden
• Patienten mit hoher Prädisposition für gastrointestinale Blutungen, wie bekannte gastroösophageale Varizen oder aktive Magengeschwüre
• Patienten mit chronischer Lebererkrankung (wie Hepatitis B, Hepatitis C oder alkoholische Zirrhose)
• Vorherige tägliche Einnahme von grünem Tee oder Grüntee-Extrakt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
• Patienten, bei denen zuvor unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit grünem Tee oder einer der inaktiven Komponenten in Polyphenon E-Kapseln aufgetreten sind
• Gleichzeitige Anwendung eines Prüf- oder Handelsmittels oder einer Therapie mit der Absicht, MGUS und/oder SMM zu behandeln