Extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints de gammapathie monoclonale d'importance indéterminée et/ou de myélome multiple indolent
18 mars 2015 mis à jour par: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
L'évaluation clinique et biologique du polyphénon E, un extrait de thé vert contenant de l'EGCG, dans les dyscrasies plasmocytaires - Étude pilote
JUSTIFICATION : L'extrait de thé vert contient des ingrédients qui peuvent prévenir ou ralentir la croissance de la gammapathie monoclonale d'importance indéterminée et/ou du myélome multiple indolent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'extrait de thé vert dans le traitement des patients atteints de gammapathie monoclonale d'importance indéterminée et/ou de myélome multiple indolent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Mener une étude pilote sur les effets du polyphénon E, un composé extrait du thé vert qui contient de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG), sur les niveaux de protéines monoclonales chez des patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée et/ou de myélome multiple indolent.
Secondaire
- Recueillir, traiter et stocker des échantillons de sang et de moelle pour la mesure future des effets biologiques du polyphénon E sur les plasmocytes de ces patients en utilisant des tests d'activité des protéosomes et le profilage de l'expression génique.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement un extrait de catéchine de thé vert par voie orale (polyphénon E) les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent subir périodiquement un prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de moelle osseuse pour des études de laboratoire corrélatives. Les échantillons sont analysés pour les niveaux de protéine monoclonale (protéine M), la fonction du protéosome et l'expression des gènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Protéine monoclonale mesurable dans le sérum (pour l'immunoglobine [Ig]G ou IgM, >= 1,0 g/dL en utilisant l'électrophorèse des protéines sériques [SPEP]/l'électrophorèse d'immunofixation [IFE] ; pour l'IgA, une SPEP/IFE confirmant la présence d'une IgA monoclonale plus un taux quantitatif d'IgA de >= 750 mg/dL) OU une paraprotéine de Bence Jones mesurable dans l'urine (>= 500 mg/24 h) OU une chaîne légère libre sérique (FLC) mesurable, définie comme un niveau de FLC impliqué de > 10 mg/dl , et un rapport FLC sérique anormal
- Nombre de neutrophiles >= 1 500
- Numération plaquettaire >= 100 000
- Hémoglobine >= 9mg/dL
- Alanine aminotransférase (ALT) =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
- Aspartate aminotransférase (AST) =< IULN
- Bilirubine totale =< IULN
- Phosphatase alcaline =< IULN
- N'importe quel groupe ethnique
- Un traitement antérieur est autorisé si >= 4 semaines avant l'enregistrement
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Volonté de se conformer au traitement oral à domicile et au calendrier des visites
- Les patients ayant une capacité de reproduction doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate (contraception de barrière, pilules contraceptives ou autres agents hormonaux hautement efficaces) ou s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude et 30 jours après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Myélome multiple (MM) symptomatique confirmé, défini par l'un des éléments suivants :
- Lésions lytiques sur examen squelettique
- Anémie attribuable à un infiltrat de plasmocytes dans la moelle
- Hypercalcémie
- Dysfonctionnement rénal non attribuable à d'autres causes
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui compromettraient l'observance des médicaments à l'étude ou les visites de suivi
- Patients présentant une forte prédisposition aux saignements gastro-intestinaux, tels que des varices gastro-œsophagiennes connues ou un ulcère peptique actif
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique (telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou la cirrhose alcoolique)
- Ingestion quotidienne antérieure de thé vert ou d'extrait de thé vert dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Patients ayant déjà présenté des symptômes indésirables liés au thé vert ou à l'un des composants inactifs présents dans les gélules de Polyphenon E
- Utilisation simultanée d'un agent expérimental ou commercial ou d'une thérapie avec l'intention de traiter la MGUS et/ou la SMM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: extrait défini de catéchine de thé vert / analyse corrélative
Polyphenon E, une forme de capsule orale d'EGCG extraite du thé vert, 800 mg administrés quotidiennement à jeun (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas) Les patients reçoivent un extrait oral de catéchine de thé vert (Polyphenon E) quotidiennement le jour 1 -28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Polyphenon E, une forme de capsule orale d'EGCG extraite du thé vert, 800 mg administrés quotidiennement à jeun (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas) Les patients reçoivent un extrait oral de catéchine de thé vert (Polyphenon E) quotidiennement le jour 1 -28.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang et de moelle osseuse seront obtenus avant le début du traitement et à la fin de l'étude pour les études corrélatives.
Un échantillon de sang périphérique supplémentaire sera obtenu au jour 8 du premier cycle de traitement.
Des échantillons de sang et de moelle osseuse seront obtenus avant le début du traitement et à la fin de l'étude pour les études corrélatives.
Un échantillon de sang périphérique supplémentaire sera obtenu au jour 8 du premier cycle de traitement.
Des échantillons de sang et de moelle osseuse seront obtenus avant le début du traitement et à la fin de l'étude pour les études corrélatives.
Un échantillon de sang périphérique supplémentaire sera obtenu au jour 8 du premier cycle de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction soutenue de la protéine M de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Le premier jour de chaque cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles maximum
|
Il s'agit d'un test sanguin mensuel, effectué au début de chaque cycle de traitement.
La protéine M est un marqueur de substitution couramment utilisé pour estimer le degré de cytoréduction des plasmocytes provoqué par la thérapie.
Dans le myélome multiple actif, une diminution de 25 % du taux de protéine M correspondrait à une « réponse mineure », une amélioration reconnue comme ayant un certain bénéfice clinique.
|
Le premier jour de chaque cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A. Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (Estimation)
20 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Hypergammaglobulinémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple indolent
- Plasmocytome
- Conditions précancéreuses
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents antimutagènes
- Gallate d'épigallocatéchine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000646899
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-2009-015 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .