Grønn teekstrakt ved behandling av pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose
18. mars 2015 oppdatert av: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Den kliniske og biologiske evalueringen av polyfenon E, et ekstrakt av grønn te som inneholder EGCG, i plasmacelledyskrasier - pilotstudie
RASIONAL: Grønn teekstrakt inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av monoklonal gammopati av ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ekstrakt av grønn te virker i behandling av pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Gjennomfør en pilotstudie som undersøker effekten av Polyphenon E, en forbindelse ekstrahert fra grønn te som inneholder epigallocatechin-3-gallate (EGCG), på monoklonale proteinnivåer hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning og/eller ulmende myelomatose.
Sekundær
- Samle, behandle og lagre blod- og margprøver for fremtidig måling av de biologiske effektene av polyfenon E på plasmacellene til disse pasientene ved å bruke proteosomaktivitetsanalyser og genekspresjonsprofilering.
OVERSIGT: Pasienter får oral grønn te-katechinekstrakt (Polyphenon E) daglig på dagene 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan gjennomgå prøvetaking av blod, urin og benmarg med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier. Prøver analyseres for nivåer av monoklonalt protein (M-protein), proteosomfunksjon og genuttrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbart monoklonalt protein i serumet (for immunglobin [Ig]G eller IgM, >= 1,0 g/dL ved bruk av serumproteinelektroforese [SPEP]/immunfikseringselektroforese [IFE]; for IgA, en SPEP/IFE som bekrefter tilstedeværelsen av en monoklonal IgA bånd pluss et kvantitativt IgA-nivå på >= 750 mg/dL) ELLER målbar urin Bence Jones paraprotein (>= 500 mg/24 timer) ELLER en målbar serumfri lett kjede (FLC), definert som et involvert FLC-nivå på >10 mg/dl , og et serum FLC-forhold som er unormalt
- Nøytrofiltall >= 1500
- Blodplateantall >= 100 000
- Hemoglobin >= 9mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) =< institusjonell øvre normalgrense (IULN)
- Aspartataminotransferase (AST) =< IULN
- Total bilirubin =< IULN
- Alkalisk fosfatase =< IULN
- Enhver etnisk gruppe
- Forhåndsbehandling er tillatt hvis >= 4 uker før registrering
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Vilje til å overholde oral hjemmebehandling og besøksplan
- Pasienter med reproduksjonsevne må være villige til å bruke adekvat prevensjon (barriereprevensjon, p-piller eller andre svært effektive hormonelle midler) eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studien og 30 dager etter slutten av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Bekreftet symptomatisk multippelt myelom (MM), definert av ett av følgende:
- Lytiske lesjoner ved skjelettundersøkelse
- Anemi som kan tilskrives plasmacelleinfiltrat i marg
- Hyperkalsemi
- Nyresvikt som ikke kan tilskrives andre årsaker
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville kompromittere etterlevelse av studiemedisin eller oppfølgingsbesøk
- Pasienter med høy disposisjon for gastrointestinal blødning, som kjente gastroøsofageale varicer eller aktiv magesårsykdom
- Pasienter med kronisk leversykdom (som hepatitt B, hepatitt C eller alkoholisk cirrhose)
- Før daglig inntak av grønn te eller ekstrakt av grønn te innen 6 måneder etter studiestart
- Pasienter som tidligere har opplevd uønskede symptomer relatert til grønn te eller noen av de inaktive komponentene som finnes i Polyphenon E-kapslene
- Samtidig bruk av undersøkelsesmiddel eller kommersielt middel eller terapi med den hensikt å behandle MGUS og/eller SMM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: definert grønn te katekinekstrakt / korrelativ analyse
Polyphenon E, en oral kapselform av EGCG ekstrahert fra grønn te, 800 mg administrert daglig på tom mage (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid) Pasienter får oral grønn te-katechinekstrakt (Polyphenon E) daglig på dag 1 -28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Polyphenon E, en oral kapselform av EGCG ekstrahert fra grønn te, 800 mg administrert daglig på tom mage (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid) Pasienter får oral grønn te-katechinekstrakt (Polyphenon E) daglig på dag 1 -28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Blod- og benmargsprøver vil bli tatt før behandlingsstart og ved avslutningen av studien for korrelative studier.
En ekstra perifer blodprøve vil bli tatt på dag 8 av den første behandlingssyklusen.
Blod- og benmargsprøver vil bli tatt før behandlingsstart og ved avslutningen av studien for korrelative studier.
En ekstra perifer blodprøve vil bli tatt på dag 8 av den første behandlingssyklusen.
Blod- og benmargsprøver vil bli tatt før behandlingsstart og ved avslutningen av studien for korrelative studier.
En ekstra perifer blodprøve vil bli tatt på dag 8 av den første behandlingssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende M-proteinreduksjon på ≥ 25 % fra baseline
Tidsramme: Dag én av hver 28-dagers syklus for totalt opptil 6 sykluser
|
Dette er en månedlig blodprøve, tatt i begynnelsen av hver behandlingssyklus.
M-proteinet er en surrogatmarkør som rutinemessig brukes til å estimere graden av plasmacellecyto-reduksjon forårsaket av terapi.
Ved aktivt multippelt myelom vil en 25 % reduksjon i M-proteinnivået tilsvare en "mindre respons", en forbedring som er anerkjent å ha en viss klinisk fordel.
|
Dag én av hver 28-dagers syklus for totalt opptil 6 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A. Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hypergammaglobulinemi
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Ulmende myelomatose
- Plasmacytom
- Forstadier til kreft
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000646899
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WSU-2009-015 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .