Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato e/o mieloma multiplo fumante

Criterio di inclusione:

• Proteina monoclonale misurabile nel siero (per immunoglobina [Ig]G o IgM, >= 1,0 g/dL mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche [SPEP]/elettroforesi di immunofissazione [IFE]; per IgA, una SPEP/IFE che conferma la presenza di una IgA monoclonale banda più un livello quantitativo di IgA >= 750 mg/dL) OPPURE paraproteina di Bence Jones urinaria misurabile (>= 500 mg/24 ore) OPPURE una catena leggera sierica misurabile (FLC), definita come un livello di FLC coinvolto >10 mg/dl e un rapporto FLC sierico anormale
• Conta dei neutrofili >= 1.500
• Conta piastrinica >= 100.000
• Emoglobina >= 9mg/dL
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< limite superiore istituzionale della norma (IULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< IULN
• Bilirubina totale =< IULN
• Fosfatasi alcalina =< IULN
• Qualsiasi gruppo etnico
• La terapia precedente è consentita se >= 4 settimane prima della registrazione
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Disponibilità a rispettare il trattamento domiciliare orale e il programma delle visite
• I pazienti con capacità riproduttiva devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione (contraccezione di barriera, pillole anticoncezionali o altri agenti ormonali altamente efficaci) o astenersi dall'attività sessuale per la durata dello studio e 30 giorni oltre la fine della terapia

Criteri di esclusione:

• Donne incinte
• Donne che allattano
• Mieloma multiplo (MM) sintomatico confermato, definito da uno dei seguenti:
• Lesioni litiche al rilievo scheletrico
• Anemia attribuibile a infiltrato plasmacellulare nel midollo
• Ipercalcemia
• Disfunzione renale non attribuibile ad altre cause
• Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero compromettere la compliance con il farmaco in studio o le visite di follow-up
• Pazienti con elevata predisposizione al sanguinamento gastrointestinale, come varici gastroesofagee note o ulcera peptica attiva
• Pazienti con malattia epatica cronica (come epatite B, epatite C o cirrosi alcolica)
• Precedente ingestione giornaliera di tè verde o estratto di tè verde entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
• Pazienti che hanno precedentemente manifestato sintomi avversi correlati al tè verde o a uno qualsiasi dei componenti inattivi presenti nelle capsule di polifenone E
• Uso concomitante di agenti o terapie sperimentali o commerciali con l'intento di trattare MGUS e/o SMM