- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00943904
Porovnání motorické a senzorické odezvy s interstitimovou stimulací
7. září 2021 aktualizováno: Karen Noblett, University of California, Irvine
Srovnání motorické a senzorické odezvy s interstitimovou stimulací pro hyperaktivní močový měchýř a urgentně-frekvenční syndrom
Implantace sakrální nervové stimulace (SNS) je minimálně invazivní procedura, která má v současné době schválení FDA pro urgentní močovou inkontinenci, urgentně-frekvenční syndrom a neobstrukční retenci moči a je dostupná ve Spojených státech od roku 1997.
SNS dodává nebolestivé, mírné elektrické pulzy do křížových nervů, aby modulovaly reflexy, které ovlivňují močový měchýř, svěrač a pánevní dno, aby se zlepšila nebo obnovila normální funkce vyprazdňování.
I když bylo prokázáno, že SNS je účinný pro výše uvedené stavy, přesný mechanismus účinku není znám, ale předpokládá se, že působí primárně prostřednictvím somatického aferentního systému při podpoře inhibičních reflexních drah k usnadnění ukládání moči.
Předpokládá se, že stupeň stimulace je na úrovni, která vyvolává pouze senzorickou a nikoli motorickou odezvu; toto však nebylo testováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
SNS zahrnuje dvoufázový postup.
Počáteční fáze je považována za testovací stimulační období, kdy je pacientce umožněno vyhodnotit, zda je terapie účinná při kontrole jejích příznaků či nikoli.
Při provádění testovací stimulace existují dvě techniky.
První je ordinační procedura nazývaná perkutánní nervové hodnocení (PNE).
To zahrnuje zavedení dočasného drátu elektrody skrz sakrální foramen S3 v lokální anestezii.
Drát je zajištěn páskou a připojen k externímu generátoru, který pacient nosí na zkušební dobu 3-7 dní.
Pokud mají pacienti během testovací fáze alespoň 50% zlepšení symptomů, jsou kandidáty na chronickou implantaci elektrody a implantabilního generátoru pulsů (IPG).
Výhodou PNE je, že se jedná o výkon bez incizí prováděný v ordinaci s využitím lokální anestezie a nevyžaduje hospitalizaci.
Nevýhoda spočívá ve skutečnosti, že drát není bezpečně ukotven na místě a má tendenci migrovat pryč z nervu fyzickou aktivitou.
Druhá alternativa je známá jako postupný implantát.
To se obvykle provádí jako ambulantní výkon s použitím lokální anestezie, intravenózní sedace a intraoperační skiaskopie.
Tento postup zahrnuje umístění chronického kvadripolárního drátu do blízkosti sakrálního nervového kořene (typicky S3).
Olovo je samokotevní, a proto snižuje potenciál migrace.
Pacient prochází testovací fází, která může trvat 7–21 dní.
Výhodou této techniky je, že umožňuje delší zkušební dobu s minimálním rizikem migrace elektrody.
Chronický drát má také 4 elektrody, z nichž každou lze vyzkoušet jako aktivní elektrodu pro dosažení optimálního zlepšení symptomů pacientů.
Kromě toho během 2. fáze nebo konečného implantátu zůstává dříve umístěná hrotová elektroda na místě a je jednoduše připojena k IPG.
To eliminuje možnost variabilního umístění elektrody z testovací a implantační fáze.
Nevýhodou odstupňovaného implantátu je, že vyžaduje dvě návštěvy na operačním sále a může být pro zdravotnický systém nákladnější.
V prospektivní studii srovnávající PNE s implantátem po etapách však byla významně vyšší míra konverze na implantát s postupovaným postupem oproti PNE (88 % vs. 46 %).
Kromě toho není míra infekce vyšší u implantovaného implantátu ve srovnání s PNE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Této studie se můžete zúčastnit, pokud:
- je vám alespoň 18 let
- máte možnost dát informovaný souhlas
- máte v současné době implantovaný funkční přístroj Interstim pro léčbu urgentního úniku moči nebo hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud:
- nesplňujete kritéria pro zařazení a/nebo nejste schopni úplně vyprázdnit močový měchýř
- máte v anamnéze základní neurologickou poruchu
- jste v současné době těhotná nebo máte aktivní infekci močových cest nebo vaginální infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interstimová stimulace
Pacienti, kteří dostanou interstimový implantát za účelem vyhodnocení účinnosti léčby
|
stimuluje třetí sakrální nervový kořen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento příznaků se zlepšením hlášených úniků
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Procentuální změna ve zlepšení symptomů po přeprogramování z hlediska počtu hlášených úniků.
Nokturie označuje úniky, ke kterým došlo během spánku.
Inkontinence se týká jak stresových, tak nutkavých úniků.
Naléhavost se týká pouze naléhavých úniků.
Kladné hodnoty představují větší zlepšení příznaků a tím i menší úniky.
Záporné hodnoty představují menší zlepšení a tedy více úniků.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-6799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .