Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání motorické a senzorické odezvy s interstitimovou stimulací

7. září 2021 aktualizováno: Karen Noblett, University of California, Irvine

Srovnání motorické a senzorické odezvy s interstitimovou stimulací pro hyperaktivní močový měchýř a urgentně-frekvenční syndrom

Implantace sakrální nervové stimulace (SNS) je minimálně invazivní procedura, která má v současné době schválení FDA pro urgentní močovou inkontinenci, urgentně-frekvenční syndrom a neobstrukční retenci moči a je dostupná ve Spojených státech od roku 1997. SNS dodává nebolestivé, mírné elektrické pulzy do křížových nervů, aby modulovaly reflexy, které ovlivňují močový měchýř, svěrač a pánevní dno, aby se zlepšila nebo obnovila normální funkce vyprazdňování. I když bylo prokázáno, že SNS je účinný pro výše uvedené stavy, přesný mechanismus účinku není znám, ale předpokládá se, že působí primárně prostřednictvím somatického aferentního systému při podpoře inhibičních reflexních drah k usnadnění ukládání moči. Předpokládá se, že stupeň stimulace je na úrovni, která vyvolává pouze senzorickou a nikoli motorickou odezvu; toto však nebylo testováno.

Přehled studie

Detailní popis

SNS zahrnuje dvoufázový postup. Počáteční fáze je považována za testovací stimulační období, kdy je pacientce umožněno vyhodnotit, zda je terapie účinná při kontrole jejích příznaků či nikoli. Při provádění testovací stimulace existují dvě techniky. První je ordinační procedura nazývaná perkutánní nervové hodnocení (PNE). To zahrnuje zavedení dočasného drátu elektrody skrz sakrální foramen S3 v lokální anestezii. Drát je zajištěn páskou a připojen k externímu generátoru, který pacient nosí na zkušební dobu 3-7 dní. Pokud mají pacienti během testovací fáze alespoň 50% zlepšení symptomů, jsou kandidáty na chronickou implantaci elektrody a implantabilního generátoru pulsů (IPG). Výhodou PNE je, že se jedná o výkon bez incizí prováděný v ordinaci s využitím lokální anestezie a nevyžaduje hospitalizaci. Nevýhoda spočívá ve skutečnosti, že drát není bezpečně ukotven na místě a má tendenci migrovat pryč z nervu fyzickou aktivitou. Druhá alternativa je známá jako postupný implantát. To se obvykle provádí jako ambulantní výkon s použitím lokální anestezie, intravenózní sedace a intraoperační skiaskopie. Tento postup zahrnuje umístění chronického kvadripolárního drátu do blízkosti sakrálního nervového kořene (typicky S3). Olovo je samokotevní, a proto snižuje potenciál migrace. Pacient prochází testovací fází, která může trvat 7–21 dní. Výhodou této techniky je, že umožňuje delší zkušební dobu s minimálním rizikem migrace elektrody. Chronický drát má také 4 elektrody, z nichž každou lze vyzkoušet jako aktivní elektrodu pro dosažení optimálního zlepšení symptomů pacientů. Kromě toho během 2. fáze nebo konečného implantátu zůstává dříve umístěná hrotová elektroda na místě a je jednoduše připojena k IPG. To eliminuje možnost variabilního umístění elektrody z testovací a implantační fáze. Nevýhodou odstupňovaného implantátu je, že vyžaduje dvě návštěvy na operačním sále a může být pro zdravotnický systém nákladnější. V prospektivní studii srovnávající PNE s implantátem po etapách však byla významně vyšší míra konverze na implantát s postupovaným postupem oproti PNE (88 % vs. 46 %). Kromě toho není míra infekce vyšší u implantovaného implantátu ve srovnání s PNE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se můžete zúčastnit, pokud:

    • je vám alespoň 18 let
    • máte možnost dát informovaný souhlas
    • máte v současné době implantovaný funkční přístroj Interstim pro léčbu urgentního úniku moči nebo hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud:

    • nesplňujete kritéria pro zařazení a/nebo nejste schopni úplně vyprázdnit močový měchýř
    • máte v anamnéze základní neurologickou poruchu
    • jste v současné době těhotná nebo máte aktivní infekci močových cest nebo vaginální infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interstimová stimulace
Pacienti, kteří dostanou interstimový implantát za účelem vyhodnocení účinnosti léčby
stimuluje třetí sakrální nervový kořen
Ostatní jména:
  • Stimulace sakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento příznaků se zlepšením hlášených úniků
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Procentuální změna ve zlepšení symptomů po přeprogramování z hlediska počtu hlášených úniků. Nokturie označuje úniky, ke kterým došlo během spánku. Inkontinence se týká jak stresových, tak nutkavých úniků. Naléhavost se týká pouze naléhavých úniků. Kladné hodnoty představují větší zlepšení příznaků a tím i menší úniky. Záporné hodnoty představují menší zlepšení a tedy více úniků.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit