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Comparação de Resposta Motora e Sensorial com Estimulação Interestimulação

7 de setembro de 2021 atualizado por: Karen Noblett, University of California, Irvine

Comparação da Resposta Motora e Sensorial com Estimulação Interestimulante para Bexiga Hiperativa e Síndrome de Urgência-Frequência

A implantação da estimulação do nervo sacral (SNS) é um procedimento minimamente invasivo que tem a aprovação atual do FDA para incontinência urinária de urgência, síndrome de frequência de urgência e retenção urinária não obstrutiva, e está disponível nos Estados Unidos desde 1997. O SNS fornece pulsos elétricos suaves e não dolorosos aos nervos sacrais para modular os reflexos que influenciam a bexiga, o esfíncter e o assoalho pélvico para melhorar ou restaurar a função miccional normal. Embora o SNS tenha demonstrado eficácia nas condições mencionadas acima, o mecanismo exato de ação é desconhecido, mas acredita-se que funcione principalmente por meio do sistema aferente somático na promoção de vias reflexas inibitórias para facilitar o armazenamento de urina. Acredita-se que o grau de estimulação esteja em um nível que apenas evoque uma resposta sensorial e não motora; no entanto, isso não foi testado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O SNS envolve um procedimento em duas etapas. A fase inicial é considerada o período de estimulação do teste onde o paciente pode avaliar se a terapia é eficaz ou não no controle de seus sintomas. Existem duas técnicas para realizar a estimulação de teste. O primeiro é um procedimento baseado em consultório denominado avaliação percutânea do nervo (PNE). Isso envolve a colocação de um fio de eletrodo temporário através do forame sacral S3 sob anestesia local. O fio é preso com fita adesiva e conectado a um gerador externo que o paciente usa por um período experimental de 3 a 7 dias. Se os pacientes tiverem pelo menos 50% de melhora em seus sintomas durante a fase de teste, eles são candidatos ao implante crônico de eletrodo e gerador de pulso implantável (IPG). A vantagem do PNE é que é um procedimento sem incisão realizado no consultório utilizando anestesia local e não requer hospitalização. A desvantagem vem do fato de que o fio não está firmemente ancorado no lugar e tem propensão a migrar para longe do nervo com atividade física. A segunda alternativa é conhecida como implante em estágios. Isso geralmente é realizado como um procedimento ambulatorial usando anestesia local, sedação intravenosa e fluoroscopia intra-operatória. Este procedimento envolve a colocação do fio condutor quadripolar crônico adjacente a uma raiz nervosa sacral (tipicamente S3). O chumbo é auto-ancoragem e, portanto, reduz o potencial de migração. O paciente passa por uma fase de teste que pode durar de 7 a 21 dias. A vantagem dessa técnica é que ela permite um período de teste mais longo com risco mínimo de migração de leads. O fio crônico também possui 4 eletrodos que podem ser testados como o eletrodo ativo para alcançar uma melhora ideal nos sintomas dos pacientes. Além disso, durante o 2º estágio, ou implante definitivo, o eletrodo previamente colocado permanece no lugar e é simplesmente conectado ao IPG. Isso elimina a chance de posicionamento variável do eletrodo nas fases de teste e implantação. A desvantagem do implante em estágios é que ele requer duas visitas à sala de cirurgia e pode ser mais caro para o sistema de saúde. No entanto, em um estudo prospectivo comparando o PNE ao implante em estágios, houve uma taxa significativamente maior de conversão para implante com o procedimento em estágios versus o PNE (88% versus 46%). Além disso, as taxas de infecção não são maiores com o implante estagiado quando comparado ao PNE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você é elegível para participar deste estudo se:

    • você tem pelo menos 18 anos de idade ou mais
    • você tem a capacidade de dar consentimento informado
    • você está atualmente implantado com um dispositivo Interstim funcional para o tratamento de vazamento urinário de urgência ou bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Você não é elegível para participar deste estudo se:

    • você não atende aos critérios de inclusão e/ou não consegue esvaziar totalmente a bexiga
    • você tem um histórico de um distúrbio neurológico subjacente
    • você está grávida ou tem uma infecção ativa do trato urinário ou vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Interstim
Pacientes que recebem o implante interstim para avaliar a eficácia do tratamento
estimula a terceira raiz nervosa sacral
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sintomas com melhora dos vazamentos relatados
Prazo: 6 meses após a inscrição
Mudança percentual na melhora dos sintomas após a reprogramação em termos de número de vazamentos relatados. Noctúria refere-se a vazamentos que ocorreram durante o sono. A incontinência refere-se tanto a fugas de esforço como de urgência. Urgência refere-se apenas a vazamentos de urgência. Valores positivos representam mais melhora dos sintomas e, portanto, menos fugas. Valores negativos representam menos melhorias e, portanto, mais vazamentos.
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante Interstim para SNS

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