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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00943904
Vergleich der motorischen und sensorischen Reaktion mit Interstim-Stimulation
7. September 2021 aktualisiert von: Karen Noblett, University of California, Irvine
Vergleich der motorischen und sensorischen Reaktion mit Interstim-Stimulation bei überaktiver Blase und Urgency-Frequency-Syndrome
Die Implantation der Sakralnervenstimulation (SNS) ist ein minimalinvasives Verfahren, das eine aktuelle FDA-Zulassung für Harndranginkontinenz, Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom und nicht-obstruktiven Harnverhalt besitzt und seit 1997 in den Vereinigten Staaten erhältlich ist.
Das SNS liefert nicht schmerzhafte, leichte elektrische Impulse an die Sakralnerven, um die Reflexe zu modulieren, die Blase, Schließmuskel und Beckenboden beeinflussen, um die normale Entleerungsfunktion zu verbessern oder wiederherzustellen.
Obwohl gezeigt wurde, dass SNS bei den oben genannten Zuständen wirksam ist, ist der genaue Wirkungsmechanismus unbekannt, aber es wird angenommen, dass es hauptsächlich über das somatische afferente System wirkt, indem es hemmende Reflexwege fördert, um die Urinspeicherung zu erleichtern.
Es wird angenommen, dass der Grad der Stimulation auf einem Niveau liegt, das nur eine sensorische und keine motorische Reaktion hervorruft; Dies wurde jedoch nicht getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SNS beinhaltet ein zweistufiges Verfahren.
Die Anfangsphase wird als Teststimulationsperiode betrachtet, in der die Patientin beurteilen kann, ob die Therapie ihre Symptome wirksam kontrolliert oder nicht.
Es gibt zwei Techniken, die bei der Durchführung der Teststimulation existieren.
Das erste ist ein ambulantes Verfahren, das als perkutane Nervenbewertung (PNE) bezeichnet wird.
Dabei wird unter örtlicher Betäubung ein temporärer Elektrodendraht durch das Kreuzbeinloch S3 gelegt.
Der Draht wird mit Klebeband befestigt und an einen externen Generator angeschlossen, den der Patient für einen Probezeitraum von 3-7 Tagen trägt.
Wenn sich die Symptome der Patienten während der Testphase um mindestens 50 % verbessert haben, sind sie Kandidaten für eine dauerhafte Implantation der Elektrode und des implantierbaren Impulsgenerators (IPG).
Der Vorteil der PNE besteht darin, dass es sich um ein inzisionsfreies Verfahren handelt, das in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Der Nachteil ergibt sich aus der Tatsache, dass der Draht nicht sicher verankert ist und dazu neigt, bei körperlicher Aktivität vom Nerv wegzuwandern.
Die zweite Alternative ist als gestuftes Implantat bekannt.
Dies wird typischerweise als ambulanter Eingriff unter örtlicher Betäubung, intravenöser Sedierung und intraoperativer Fluoroskopie durchgeführt.
Bei diesem Verfahren wird der chronisch quadripolare Ableitungsdraht neben einer sakralen Nervenwurzel (typischerweise S3) platziert.
Das Blei ist selbstverankernd und reduziert daher das Migrationspotential.
Der Patient durchläuft eine Testphase, die 7-21 Tage dauern kann.
Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass sie einen längeren Versuchszeitraum bei minimalem Risiko einer Bleimigration ermöglicht.
Der chronische Draht hat auch 4 Elektroden, die jeweils als aktive Elektrode getestet werden können, um eine optimale Verbesserung der Symptome des Patienten zu erreichen.
Darüber hinaus verbleibt während der 2. Stufe oder der endgültigen Implantation die zuvor platzierte verzinnte Leitung an Ort und Stelle und wird einfach mit dem IPG verbunden.
Dadurch wird die Möglichkeit einer variablen Elektrodenplatzierung aus der Test- und Implantationsphase eliminiert.
Der Nachteil des abgestuften Implantats besteht darin, dass es zwei Besuche im Operationssaal erfordert und für das Gesundheitssystem möglicherweise teurer ist.
In einer prospektiven Studie, in der die PNE mit der gestuften Implantation verglichen wurde, gab es jedoch eine signifikant höhere Konversionsrate zur Implantation mit der gestuften Prozedur im Vergleich zur PNE (88 % vs. 46 %).
Außerdem sind die Infektionsraten beim gestuften Implantat im Vergleich zum PNE nicht höher.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn:
- Sie sind mindestens 18 Jahre oder älter
- Sie haben die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sie haben derzeit ein funktionierendes Interstim-Gerät zur Behandlung von Drangharnverlust oder überaktiver Blase implantiert
Ausschlusskriterien:
Sie sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn:
- Sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen und/oder Ihre Blase nicht vollständig entleeren können
- Sie haben eine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Störung
- Sie sind derzeit schwanger oder haben eine aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interstimulation
Patienten, die das Interstim-Implantat erhalten, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen
|
stimuliert die dritte sakrale Nervenwurzel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Symptome mit Verbesserung der gemeldeten Leckagen
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
|
Prozentuale Veränderung der Verbesserung der Symptome nach der Neuprogrammierung in Bezug auf die Anzahl der gemeldeten Leckagen.
Nykturie bezieht sich auf Lecks, die im Schlaf aufgetreten sind.
Inkontinenz bezieht sich sowohl auf Stress als auch auf Dranglecks.
Dringlichkeit bezieht sich nur auf dringende Lecks.
Positive Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung der Symptome und daher weniger Leckagen.
Negative Werte bedeuten weniger Verbesserung und daher mehr Lecks.
|
6 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-6799
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