- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00943904
Confronto tra risposta motoria e sensoriale con stimolazione interstim
7 settembre 2021 aggiornato da: Karen Noblett, University of California, Irvine
Confronto tra risposta motoria e sensoriale con stimolazione interstim per vescica iperattiva e sindrome da urgenza-frequenza
L'impianto di stimolazione del nervo sacrale (SNS) è una procedura minimamente invasiva che ha l'attuale approvazione della FDA per l'incontinenza da urgenza urinaria, la sindrome da urgenza-frequenza e la ritenzione urinaria non ostruttiva ed è disponibile negli Stati Uniti dal 1997.
Il SNS fornisce impulsi elettrici lievi e non dolorosi ai nervi sacrali per modulare i riflessi che influenzano la vescica, lo sfintere e il pavimento pelvico per migliorare o ripristinare la normale funzione di svuotamento.
Mentre SNS ha dimostrato di avere efficacia per le condizioni di cui sopra, l'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto, ma si ritiene che funzioni principalmente attraverso il sistema afferente somatico nel promuovere vie riflesse inibitorie per facilitare l'immagazzinamento dell'urina.
Si ritiene che il grado di stimolazione sia a un livello tale da evocare solo una risposta sensoriale e non motoria; tuttavia questo non è stato testato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SNS prevede una procedura in due fasi.
La fase iniziale è considerata il periodo di stimolazione di prova in cui la paziente può valutare se la terapia è efficace o meno nel controllare i suoi sintomi.
Esistono due tecniche per eseguire la stimolazione di prova.
La prima è una procedura ambulatoriale chiamata valutazione del nervo percutaneo (PNE).
Ciò comporta il posizionamento di un filo di elettrodo temporaneo attraverso il forame sacrale S3 in anestesia locale.
Il filo è fissato con nastro adesivo e collegato a un generatore esterno che il paziente indossa per un periodo di prova di 3-7 giorni.
Se i pazienti hanno almeno il 50% di miglioramento dei sintomi durante la fase di test, sono candidati all'impianto cronico dell'elettrocatetere e del generatore di impulsi impiantabile (IPG).
Il vantaggio della PNE è che si tratta di una procedura senza incisione eseguita in ufficio utilizzando l'anestesia locale e non richiede il ricovero in ospedale.
Lo svantaggio deriva dal fatto che il filo non è saldamente ancorato in posizione e ha la propensione a migrare lontano dal nervo con l'attività fisica.
La seconda alternativa è nota come impianto a stadi.
Questo viene tipicamente eseguito come procedura ambulatoriale utilizzando anestesia locale, sedazione endovenosa e fluoroscopia intraoperatoria.
Questa procedura prevede il posizionamento del filo conduttore quadripolare cronico adiacente a una radice del nervo sacrale (tipicamente S3).
Il piombo è autoancorante e quindi riduce il potenziale di migrazione.
Il paziente passa attraverso una fase di test che può durare da 7 a 21 giorni.
Il vantaggio di questa tecnica è che consente un periodo di prova più lungo con un rischio minimo di migrazione dell'elettrocatetere.
Il filo cronico ha anche 4 elettrodi che possono essere provati ciascuno come elettrodo attivo per ottenere un miglioramento ottimale dei sintomi dei pazienti.
Inoltre, durante la 2a fase, o impianto finale, l'elettrocatetere precedentemente posizionato rimane in posizione ed è semplicemente collegato all'IPG.
Ciò elimina la possibilità di posizionamento variabile dell'elettrocatetere dalle fasi di test e impianto.
Lo svantaggio dell'impianto stadiato è che richiede due visite in sala operatoria e può essere più costoso per il sistema sanitario.
Tuttavia, in uno studio prospettico che ha confrontato la PNE con l'impianto a fasi, è stato riscontrato un tasso significativamente più elevato di conversione all'impianto con la procedura a fasi rispetto alla PNE (88% vs. 46%).
Inoltre, i tassi di infezione non sono più elevati con l'impianto stadiato rispetto al PNE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sei idoneo a partecipare a questo studio se:
- hai almeno 18 anni o più
- hai la capacità di dare il consenso informato
- sei attualmente impiantato con un dispositivo Interstim funzionante per il trattamento della perdita urinaria da urgenza o della vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
Non sei idoneo a partecipare a questo studio se:
- non soddisfi i criteri di inclusione e/o non sei in grado di svuotare completamente la vescica
- hai una storia di un disturbo neurologico sottostante
- sei attualmente incinta o hai un tratto urinario attivo o un'infezione vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione interstiziale
Pazienti che ricevono l'impianto interstim al fine di valutare l'efficacia del trattamento
|
stimola la terza radice del nervo sacrale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sintomi con miglioramento delle perdite segnalate
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Variazione percentuale nel miglioramento dei sintomi dopo la riprogrammazione in termini di numero di perdite segnalate.
La nicturia si riferisce alle perdite avvenute durante il sonno.
L'incontinenza si riferisce sia allo stress che alle perdite di urgenza.
L'urgenza si riferisce solo alle perdite di urgenza.
I valori positivi rappresentano un maggiore miglioramento dei sintomi e quindi meno perdite.
I valori negativi rappresentano meno miglioramenti e quindi maggiori perdite.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-6799
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