- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00943904
Comparación de la respuesta motora y sensorial con la estimulación Interstim
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Karen Noblett, University of California, Irvine
Comparación de la respuesta motora y sensorial con la estimulación interestim para la vejiga hiperactiva y el síndrome de urgencia-frecuencia
La implantación de estimulación del nervio sacro (SNS) es un procedimiento mínimamente invasivo que cuenta con la aprobación actual de la FDA para la incontinencia urinaria de urgencia, el síndrome de urgencia-frecuencia y la retención urinaria no obstructiva, y está disponible en los Estados Unidos desde 1997.
El SNS envía pulsos eléctricos leves e indoloros a los nervios sacros para modular los reflejos que influyen en la vejiga, el esfínter y el piso pélvico para mejorar o restaurar la función miccional normal.
Si bien se ha demostrado que SNS tiene eficacia para las afecciones antes mencionadas, se desconoce el mecanismo de acción exacto, pero se cree que funciona principalmente a través del sistema aferente somático para promover las vías reflejas inhibidoras para facilitar el almacenamiento de orina.
Se cree que el grado de estimulación está en un nivel que solo evoca una respuesta sensorial y no motora; sin embargo, esto no ha sido probado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SNS implica un procedimiento de dos etapas.
La fase inicial se considera el período de estimulación de prueba en el que se le permite al paciente evaluar si la terapia es efectiva o no para controlar sus síntomas.
Hay dos técnicas que existen para realizar la prueba de estimulación.
El primero es un procedimiento en el consultorio denominado evaluación nerviosa percutánea (PNE).
Esto implica colocar un alambre de electrodo temporal a través del agujero sacro S3 bajo anestesia local.
El cable se asegura con cinta y se conecta a un generador externo que el paciente usa durante un período de prueba de 3 a 7 días.
Si los pacientes tienen al menos un 50 % de mejoría en sus síntomas durante la fase de prueba, son candidatos para el implante crónico del cable y generador de impulsos implantable (GPI).
La ventaja de la PNE es que es un procedimiento sin incisión que se realiza en el consultorio utilizando anestesia local y no requiere hospitalización.
La desventaja proviene del hecho de que el alambre no está firmemente anclado en su lugar y tiene la propensión a alejarse del nervio con la actividad física.
La segunda alternativa se conoce como implante por etapas.
Esto generalmente se realiza como un procedimiento ambulatorio con anestesia local, sedación intravenosa y fluoroscopia intraoperatoria.
Este procedimiento implica la colocación de un cable conductor cuadripolar crónico adyacente a una raíz nerviosa sacra (típicamente S3).
El cable se ancla por sí mismo y, por lo tanto, reduce el potencial de migración.
El paciente pasa por una fase de prueba que puede durar de 7 a 21 días.
La ventaja de esta técnica es que permite un período de prueba más largo con un riesgo mínimo de migración de plomo.
El cable crónico también tiene 4 electrodos, cada uno de los cuales puede probarse como electrodo activo para lograr una mejoría óptima en los síntomas de los pacientes.
Además, durante la 2ª etapa, o implante final, el plomo dentado previamente colocado permanece en su lugar y simplemente se conecta al GII.
Esto elimina la posibilidad de una colocación de cables variable en las fases de prueba e implantación.
La desventaja del implante por etapas es que requiere dos visitas al quirófano y puede ser más costoso para el sistema de atención médica.
Sin embargo, en un estudio prospectivo que comparó la PNE con el implante por etapas, hubo una tasa significativamente mayor de conversión a implante con el procedimiento por etapas frente a la PNE (88 % frente a 46 %).
Además, las tasas de infección no son más altas con el implante por etapas en comparación con el PNE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Usted es elegible para participar en este estudio si:
- usted tiene al menos 18 años de edad o más
- usted tiene la capacidad de dar su consentimiento informado
- actualmente tiene implantado un dispositivo Interstim que funciona para el tratamiento de la fuga urinaria de urgencia o la vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
Usted no es elegible para participar en este estudio si:
- no cumple con los criterios de inclusión y/o no puede vaciar completamente la vejiga
- usted tiene antecedentes de un trastorno neurológico subyacente
- usted está actualmente embarazada, o tiene una infección activa del tracto urinario o vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación interestimulante
Pacientes que reciben el implante interstim para evaluar la efectividad del tratamiento
|
estimula la tercera raíz nerviosa sacra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de síntomas con mejoría de fugas informadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Cambio porcentual en la mejora de los síntomas después de la reprogramación en términos del número de fugas notificadas.
Nocturia se refiere a fugas que ocurrieron mientras dormía.
La incontinencia se refiere tanto a las fugas por estrés como por urgencia.
La urgencia se refiere solo a las fugas urgentes.
Los valores positivos representan más mejoría de los síntomas y por lo tanto menos fugas.
Los valores negativos representan menos mejora y por lo tanto más fugas.
|
6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-6799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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