Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af motorisk og sensorisk respons med interstimulering

7. september 2021 opdateret af: Karen Noblett, University of California, Irvine

Sammenligning af motorisk og sensorisk respons med interstimulering for overaktiv blære og urgency-frekvenssyndrom

Sakral nervestimulation (SNS) implantation er en minimalt invasiv procedure, som har den nuværende FDA-godkendelse til urintranginkontinens, urgency-frequency syndrome og ikke-obstruktiv urinretention, og har været tilgængelig i USA siden 1997. SNS leverer ikke-smertefulde, milde elektriske impulser til de sakrale nerver for at modulere de reflekser, der påvirker blæren, lukkemusklen og bækkenbunden for at forbedre eller genoprette normal tømningsfunktion. Mens SNS har vist sig at have effekt for de førnævnte tilstande, er den nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men det menes at virke primært gennem det somatiske afferente system til at fremme hæmmende refleksveje for at lette urinlagring. Stimuleringsgraden menes at være på et niveau, der kun fremkalder en sensorisk og ikke en motorisk reaktion; dette er dog ikke blevet testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SNS involverer en to-trins procedure. Den indledende fase betragtes som teststimuleringsperioden, hvor patienten får lov til at vurdere, hvorvidt terapien er effektiv til at kontrollere hendes symptomer. Der findes to teknikker til at udføre teststimuleringen. Den første er en kontorbaseret procedure kaldet perkutan nerveevaluering (PNE). Dette involverer anbringelse af en midlertidig elektrodeledning gennem S3 sakrale foramen under lokalbedøvelse. Tråden fastgøres med tape og tilsluttes en ekstern generator, patienten bærer i en prøveperiode på 3-7 dage. Hvis patienter har mindst 50 % forbedring af deres symptomer under testfasen, er de kandidater til kronisk implantation af ledningen og implanterbar pulsgenerator (IPG). Fordelen ved PNE er, at det er en snitfri procedure udført på kontoret ved hjælp af lokalbedøvelse og ikke kræver indlæggelse. Ulempen kommer af, at wiren ikke er forsvarligt forankret på plads, og har tilbøjelighed til at migrere væk fra nerven ved fysisk aktivitet. Det andet alternativ er kendt som et iscenesat implantat. Dette udføres typisk som en ambulant procedure ved hjælp af lokalbedøvelse, intravenøs sedation og intraoperativ fluoroskopi. Denne procedure involverer placering af den kroniske quadripolære ledningsledning ved siden af ​​en sakral nerverod (typisk S3). Ledningen er selvforankrende og reducerer derfor potentialet for migration. Patienten gennemgår en testfase, der kan vare fra 7-21 dage. Fordelen ved denne teknik er, at den giver mulighed for en længere prøveperiode med minimal risiko for blymigrering. Den kroniske ledning har også 4 elektroder, der hver kan afprøves som den aktive elektrode for at opnå optimal bedring af patienters symptomer. Derudover forbliver den tidligere anbragte spidse ledning under 2. trin eller sidste implantation på plads og er simpelthen forbundet til IPG'en. Dette eliminerer chancen for variabel elektrodeplacering fra test- og implantationsfaserne. Ulempen ved det iscenesatte implantat er, at det kræver to besøg på operationsstuen og kan være dyrere for sundhedsvæsenet. I en prospektiv undersøgelse, der sammenlignede PNE med det trinvise implantat, var der imidlertid en signifikant højere frekvens af konvertering til implantat med den trinvise procedure vs. PNE (88 % vs. 46 %). Derudover er infektionsraterne ikke højere med det trinvise implantat sammenlignet med PNE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

    • du er mindst 18 år eller ældre
    • du har kapacitet til at give informeret samtykke
    • du i øjeblikket er implanteret med et fungerende Interstim-apparat til behandling af urge urinlækage eller overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Du er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

    • du ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller ikke er i stand til at tømme din blære helt
    • du har en historie med en underliggende neurologisk lidelse
    • du i øjeblikket er gravid eller har en aktiv urinvejsinfektion eller vaginal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interstimulering
Patienter, der modtager interstim-implantatet for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen
stimulerer den tredje sakrale nerverod
Andre navne:
  • Sakral nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af symptomer med forbedring af rapporterede lækager
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Procentvis ændring i forbedring af symptomer efter omprogrammering i forhold til antallet af rapporterede lækager. Nocturia refererer til lækager, der skete, mens du sov. Inkontinens refererer til både stress- og tranglækager. Urgency refererer kun til tranglækager. Positive værdier repræsenterer mere forbedring af symptomer og derfor færre lækager. Negative værdier repræsenterer mindre forbedring og derfor flere lækager.
6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner