- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00943904
Sammenligning af motorisk og sensorisk respons med interstimulering
7. september 2021 opdateret af: Karen Noblett, University of California, Irvine
Sammenligning af motorisk og sensorisk respons med interstimulering for overaktiv blære og urgency-frekvenssyndrom
Sakral nervestimulation (SNS) implantation er en minimalt invasiv procedure, som har den nuværende FDA-godkendelse til urintranginkontinens, urgency-frequency syndrome og ikke-obstruktiv urinretention, og har været tilgængelig i USA siden 1997.
SNS leverer ikke-smertefulde, milde elektriske impulser til de sakrale nerver for at modulere de reflekser, der påvirker blæren, lukkemusklen og bækkenbunden for at forbedre eller genoprette normal tømningsfunktion.
Mens SNS har vist sig at have effekt for de førnævnte tilstande, er den nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men det menes at virke primært gennem det somatiske afferente system til at fremme hæmmende refleksveje for at lette urinlagring.
Stimuleringsgraden menes at være på et niveau, der kun fremkalder en sensorisk og ikke en motorisk reaktion; dette er dog ikke blevet testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SNS involverer en to-trins procedure.
Den indledende fase betragtes som teststimuleringsperioden, hvor patienten får lov til at vurdere, hvorvidt terapien er effektiv til at kontrollere hendes symptomer.
Der findes to teknikker til at udføre teststimuleringen.
Den første er en kontorbaseret procedure kaldet perkutan nerveevaluering (PNE).
Dette involverer anbringelse af en midlertidig elektrodeledning gennem S3 sakrale foramen under lokalbedøvelse.
Tråden fastgøres med tape og tilsluttes en ekstern generator, patienten bærer i en prøveperiode på 3-7 dage.
Hvis patienter har mindst 50 % forbedring af deres symptomer under testfasen, er de kandidater til kronisk implantation af ledningen og implanterbar pulsgenerator (IPG).
Fordelen ved PNE er, at det er en snitfri procedure udført på kontoret ved hjælp af lokalbedøvelse og ikke kræver indlæggelse.
Ulempen kommer af, at wiren ikke er forsvarligt forankret på plads, og har tilbøjelighed til at migrere væk fra nerven ved fysisk aktivitet.
Det andet alternativ er kendt som et iscenesat implantat.
Dette udføres typisk som en ambulant procedure ved hjælp af lokalbedøvelse, intravenøs sedation og intraoperativ fluoroskopi.
Denne procedure involverer placering af den kroniske quadripolære ledningsledning ved siden af en sakral nerverod (typisk S3).
Ledningen er selvforankrende og reducerer derfor potentialet for migration.
Patienten gennemgår en testfase, der kan vare fra 7-21 dage.
Fordelen ved denne teknik er, at den giver mulighed for en længere prøveperiode med minimal risiko for blymigrering.
Den kroniske ledning har også 4 elektroder, der hver kan afprøves som den aktive elektrode for at opnå optimal bedring af patienters symptomer.
Derudover forbliver den tidligere anbragte spidse ledning under 2. trin eller sidste implantation på plads og er simpelthen forbundet til IPG'en.
Dette eliminerer chancen for variabel elektrodeplacering fra test- og implantationsfaserne.
Ulempen ved det iscenesatte implantat er, at det kræver to besøg på operationsstuen og kan være dyrere for sundhedsvæsenet.
I en prospektiv undersøgelse, der sammenlignede PNE med det trinvise implantat, var der imidlertid en signifikant højere frekvens af konvertering til implantat med den trinvise procedure vs. PNE (88 % vs. 46 %).
Derudover er infektionsraterne ikke højere med det trinvise implantat sammenlignet med PNE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:
- du er mindst 18 år eller ældre
- du har kapacitet til at give informeret samtykke
- du i øjeblikket er implanteret med et fungerende Interstim-apparat til behandling af urge urinlækage eller overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
Du er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:
- du ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller ikke er i stand til at tømme din blære helt
- du har en historie med en underliggende neurologisk lidelse
- du i øjeblikket er gravid eller har en aktiv urinvejsinfektion eller vaginal infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interstimulering
Patienter, der modtager interstim-implantatet for at evaluere effektiviteten af behandlingen
|
stimulerer den tredje sakrale nerverod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af symptomer med forbedring af rapporterede lækager
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
|
Procentvis ændring i forbedring af symptomer efter omprogrammering i forhold til antallet af rapporterede lækager.
Nocturia refererer til lækager, der skete, mens du sov.
Inkontinens refererer til både stress- og tranglækager.
Urgency refererer kun til tranglækager.
Positive værdier repræsenterer mere forbedring af symptomer og derfor færre lækager.
Negative værdier repræsenterer mindre forbedring og derfor flere lækager.
|
6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (Skøn)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-6799
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .