Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение моторной и сенсорной реакции с интерстимальной стимуляцией

7 сентября 2021 г. обновлено: Karen Noblett, University of California, Irvine

Сравнение двигательной и сенсорной реакции с интерстимальной стимуляцией при гиперактивном мочевом пузыре и частотно-ургентном синдроме

Имплантация стимуляции крестцового нерва (СНС) является минимально инвазивной процедурой, которая в настоящее время одобрена FDA для лечения императивного недержания мочи, синдрома частых императивных позывов и необструктивной задержки мочи и доступна в Соединенных Штатах с 1997 года. СНС доставляет безболезненные слабые электрические импульсы к крестцовым нервам для модуляции рефлексов, влияющих на мочевой пузырь, сфинктер и тазовое дно, для улучшения или восстановления нормальной функции мочеиспускания. Хотя было показано, что СНС эффективен при вышеупомянутых состояниях, точный механизм действия неизвестен, но считается, что он действует в первую очередь через соматическую афферентную систему, стимулируя тормозные рефлекторные пути для облегчения накопления мочи. Считается, что степень стимуляции находится на уровне, который вызывает только сенсорную, а не двигательную реакцию; однако это не было проверено.

Обзор исследования

Подробное описание

SNS включает двухэтапную процедуру. Начальная фаза считается периодом тестовой стимуляции, когда пациентке разрешается оценить, эффективна ли терапия в контроле ее симптомов. Существует две методики проведения тестовой стимуляции. Первая процедура, проводимая в кабинете, называется чрескожной оценкой нерва (PNE). Это включает в себя размещение временного электрода через крестцовое отверстие S3 под местной анестезией. Провод закрепляется липкой лентой и подключается к внешнему генератору, который пациент носит в течение испытательного периода 3-7 дней. Если пациенты имеют по крайней мере 50% улучшение своих симптомов на этапе тестирования, они являются кандидатами на хроническую имплантацию электрода и имплантируемого генератора импульсов (IPG). Преимущество PNE заключается в том, что это процедура без разрезов, выполняемая в офисе с использованием местной анестезии и не требующая госпитализации. Недостаток заключается в том, что проволока ненадежно закреплена на месте и имеет тенденцию отходить от нерва при физической нагрузке. Второй вариант известен как поэтапный имплантат. Обычно это выполняется амбулаторно с использованием местной анестезии, внутривенной седации и интраоперационной рентгеноскопии. Эта процедура включает в себя размещение хронического четырехполюсного провода рядом с корешком крестцового нерва (обычно S3). Поводок является самозакрепляющимся и, следовательно, снижает вероятность миграции. Пациент проходит тестовую фазу, которая может длиться от 7 до 21 дня. Преимущество этого метода в том, что он позволяет использовать более длительный пробный период с минимальным риском миграции потенциальных клиентов. Хроническая проволока также имеет 4 электрода, каждый из которых можно опробовать в качестве активного электрода для достижения оптимального улучшения симптомов пациентов. Кроме того, во время 2-го этапа, или окончательной имплантации, ранее установленный наконечник с наконечником остается на месте и просто соединяется с IPG. Это исключает возможность размещения различных электродов на этапах тестирования и имплантации. Недостатком поэтапной имплантации является то, что она требует двух посещений операционной и может быть более дорогостоящей для системы здравоохранения. Однако в проспективном исследовании, сравнивающем ПНЭ с поэтапной имплантацией, частота конверсии на имплантацию с поэтапной процедурой была значительно выше, чем при ПНЭ (88% против 46%). Кроме того, уровень инфицирования при поэтапном имплантировании не выше, чем при ПНЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вы имеете право участвовать в этом исследовании, если:

    • вам не менее 18 лет
    • у вас есть возможность дать информированное согласие
    • в настоящее время вам имплантировано работающее устройство Interstim для лечения ургентного подтекания мочи или гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Вы не имеете права участвовать в этом исследовании, если:

    • вы не соответствуете критериям включения и/или не можете полностью опорожнить мочевой пузырь
    • у вас есть история основного неврологического расстройства
    • вы в настоящее время беременны или имеете активную инфекцию мочевыводящих путей или влагалища

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерстимальная стимуляция
Пациенты, которым имплантируют интерстим для оценки эффективности лечения
стимулирует корень третьего крестцового нерва
Другие имена:
  • Стимуляция крестцового нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зарегистрированных симптомов с улучшением утечек
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Процентное изменение улучшения симптомов после перепрограммирования с точки зрения количества зарегистрированных утечек. Никтурия относится к утечкам, которые произошли во сне. Недержание относится как к стрессовым, так и к позывным утечкам. Срочность относится только к срочным утечкам. Положительные значения означают большее улучшение симптомов и, следовательно, меньшее количество утечек. Отрицательные значения представляют меньшее улучшение и, следовательно, больше утечек.
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат Interstim для СНС

Подписаться