Studie ITCA 650 (Exenatid v DUROS) u pacientů s diabetem 2. typu
23. března 2015 aktualizováno: Intarcia Therapeutics
Studie 2. fáze ITCA 650 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a snášenlivost různých dávek ITCA 650 u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Study Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Study Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Study Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Study Site
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Study Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Study Site
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Study Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Study Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Study Site
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Study Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Study Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Study Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Study Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45212
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Study Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Study Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Study Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Study Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Study Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Study Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1
- Na stabilním (> 3 měsíce před screeningovou návštěvou 1) léčebném režimu monoterapie metforminem;
- Plazmatická glukóza nalačno < 240 mg/dl při screeningové návštěvě 1
- HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při screeningové návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba exenatidem
- Léčba kterýmkoli z následujících antidiabetik během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1: TZD, sulfonylmočoviny, inhibitory DPP IV, akarbóza nebo inzulín (injekce nebo inhalace)
- Anamnéza diabetu 1. typu a/nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2;
- Historie transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITCA 650 20 mcg/den
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Experimentální: ITCA 650 40 mcg/den
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Aktivní komparátor: Injekce exenatidu
|
dvakrát denně (BID) injekce exenatidu komerčně dostupného Byetta: 5 mcg/dávka prvních 12 týdnů, poté 10 mcg/dávka po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ITCA 650 20/20
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Experimentální: ITCA 650 20/60
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Experimentální: ITCA 650 40/40
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Experimentální: ITCA 650 40/80
|
ITCA 650 (nepřetržité dodávání exenatidu v DUROS)
|
|
Experimentální: Ex Inj/ITCA 650 40
|
dvakrát denně (BID) injekce exenatidu: 5 mcg/dávka po dobu 4 týdnů, poté 10 mcg/dávka po dobu 8 týdnů, následovaná ITCA 650
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ex Inj/ITCA 650 60
|
dvakrát denně (BID) injekce exenatidu: 5 mcg/dávka po dobu 4 týdnů, poté 10 mcg/dávka po dobu 8 týdnů, následovaná ITCA 650
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna HbA1c (na protokol)
Časové okno: Den 0 a týden 12
|
Průměrná změna HbA1c během prvních 12 týdnů (I. fáze)
|
Den 0 a týden 12
|
|
Průměrná změna HbA1c (ITT)
Časové okno: Den 0 až týden 12
|
Průměrná změna HbA1c do 12. týdne
|
Den 0 až týden 12
|
|
Průměrná změna HbA1c (na protokol)
Časové okno: Den 0 až týden 24
|
Průměrná změna HbA1c do 24. týdne
|
Den 0 až týden 24
|
|
Průměrná změna HbA1c (ITT)
Časové okno: Den 0 až týden 24
|
Průměrná změna HbA1c do 24. týdne
|
Den 0 až týden 24
|
|
Průměrná změna HbA1c (na protokol)
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Průměrná změna HbA1c do 48. týdne
|
Den 0 až týden 48
|
|
Průměrná změna HbA1c (ITT)
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Průměrná změna HbA1c do 48. týdne
|
Den 0 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITCA 650-CLP-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .