Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ITCA 650 (exenatid a DUROS-ban) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

2015. március 23. frissítette: Intarcia Therapeutics

Az ITCA 650 2. fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az ITCA 650 különböző dózisainak biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Study Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Study Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Study Site
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Study Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Study Site
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34203
        • Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Study Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Study Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Study Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Study Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Study Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Study Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Study Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Study Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Study Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők életkora 18-70 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus ≥ 6 hónappal az 1. szűrési látogatás előtt
  • Stabil (> 3 hónappal az 1. szűrési látogatás előtt) metformin monoterápia kezelési rendje;
  • Éhgyomri plazma glükóz < 240 mg/dl az 1. szűrési látogatáskor
  • HbA1c ≥ 7% és ≤ 10% az 1. szűrési látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes exenatid kezelés
  • Kezelés a következő antidiabetikus szerek bármelyikével az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül: TZD-k, szulfonilureák, DPP IV-gátlók, akarbóz vagy inzulin (injekciós vagy inhalációs)
  • Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség és/vagy diabéteszes ketoacidózis
  • Testtömegindex ≥ 40 kg/m2;
  • A szervátültetés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITCA 650 20 mcg/nap
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Kísérleti: ITCA 650 40 mcg/nap
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Aktív összehasonlító: Exenatid injekció
Drog: Exenatid injekció
A kereskedelemben kapható Byetta exenatid napi kétszeri (BID) injekciója: 5 mcg/adag az első 12 hétben, majd 10 mcg/adag 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: ITCA 650 20/20
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Kísérleti: ITCA 650 20/60
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Kísérleti: ITCA 650 40/40
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Kísérleti: ITCA 650 40/80
Egyéb: ITCA 650
ITCA 650 (az exenatid folyamatos adagolása DUROS-ban)
Kísérleti: Ex Inj/ITCA 650 40
Egyéb: Ex Inj/ITCA 650
napi kétszeri (BID) exenatid injekció: 5 mcg/adag 4 hétig, majd 10 mcg/adag 8 hétig, majd ITCA 650
Más nevek:
  • Byetta
Kísérleti: Ex Inj/ITCA 650 60
Egyéb: Ex Inj/ITCA 650
napi kétszeri (BID) exenatid injekció: 5 mcg/adag 4 hétig, majd 10 mcg/adag 8 hétig, majd ITCA 650
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása (protokollonként)
Időkeret: 0. nap és 12. hét
A HbA1c átlagos változása az első 12 hét során (I. szakasz)
0. nap és 12. hét
A HbA1c (ITT) átlagos változása
Időkeret: 0. naptól 12. hétig
A HbA1c átlagos változása a 12. hétig
0. naptól 12. hétig
A HbA1c átlagos változása (protokollonként)
Időkeret: 0. naptól 24. hétig
A HbA1c átlagos változása a 24. hétig
0. naptól 24. hétig
A HbA1c (ITT) átlagos változása
Időkeret: 0. naptól 24. hétig
A HbA1c átlagos változása a 24. hétig
0. naptól 24. hétig
A HbA1c átlagos változása (protokollonként)
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
A HbA1c átlagos változása a 48. hétig
0. naptól 48. hétig
A HbA1c (ITT) átlagos változása
Időkeret: 0. naptól 48. hétig
A HbA1c átlagos változása a 48. hétig
0. naptól 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intarcia Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITCA 650-CLP-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a ITCA 650

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel