Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ITCA 650 (Exenatid i DUROS) hos personer med type 2-diabetes mellitus

23. marts 2015 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Fase 2-undersøgelse af ITCA 650 i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, effekt og tolerabilitet af forskellige doser af ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Study Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Study Site
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Study Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Study Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Study Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Study Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Study Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Study Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Study Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Study Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Study Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år
  • Type 2-diabetes mellitus i ≥ 6 måneder før screeningsbesøg 1
  • På et stabilt (> 3 måneder før screeningbesøg 1) behandlingsregime med metformin monoterapi;
  • Fastende plasmaglukose < 240 mg/dL ved screeningsbesøg 1
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 % ved screeningsbesøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med exenatid
  • Behandling med et af følgende antidiabetika inden for 3 måneder før screeningbesøg 1: TZD'er, sulfonylurinstoffer, DPP IV-hæmmere, acarbose eller insulin (injiceret eller inhaleret)
  • Anamnese med type 1-diabetes og/eller anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2;
  • Historie om organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITCA 650 20 mcg/dag
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Eksperimentel: ITCA 650 40 mcg/dag
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Aktiv komparator: Exenatid injektion
Medicin: Exenatid injektion
to gange dagligt (BID) injektioner af exenatid kommercielt tilgængeligt Byetta: 5 mcg/dosis første 12 uger derefter 10 mcg/dosis i 8 uger
Andre navne:
  • Byetta
Eksperimentel: ITCA 650 20/20
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Eksperimentel: ITCA 650 20/60
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Eksperimentel: ITCA 650 40/40
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Eksperimentel: ITCA 650 40/80
Andet: ITCA 650
ITCA 650 (kontinuerlig levering af exenatid i DUROS)
Eksperimentel: Ex Inj/ITCA 650 40
Andet: Eks Inj/ITCA 650
to gange daglig (BID) exenatid-injektion: 5 mcg/dosis i 4 uger derefter 10 mcg/dosis i 8 uger, efterfulgt af ITCA 650
Andre navne:
  • Byetta
Eksperimentel: Ex Inj/ITCA 650 60
Andet: Eks Inj/ITCA 650
to gange daglig (BID) exenatid-injektion: 5 mcg/dosis i 4 uger derefter 10 mcg/dosis i 8 uger, efterfulgt af ITCA 650
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (pr. protokol)
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i HbA1c over de første 12 uger (stadie I)
Dag 0 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (ITT)
Tidsramme: Dag 0 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i HbA1c til og med uge 12
Dag 0 til uge 12
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (pr. protokol)
Tidsramme: Dag 0 til uge 24
Gennemsnitlig ændring i HbA1c til og med uge 24
Dag 0 til uge 24
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (ITT)
Tidsramme: Dag 0 til uge 24
Gennemsnitlig ændring i HbA1c til og med uge 24
Dag 0 til uge 24
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (pr. protokol)
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i HbA1c til og med uge 48
Dag 0 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (ITT)
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i HbA1c til og med uge 48
Dag 0 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ITCA 650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner