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ITCA 650（DUROS 中的艾塞那肽）在 2 型糖尿病患者中的研究

2015年3月23日 更新者：Intarcia Therapeutics

ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的第 2 期研究

本研究的目的是确定各种剂量的 ITCA 650 在 2 型糖尿病患者中的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Study Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Study Site
      • National City、California、美国、91950
        • Study Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Study Site
      • San Diego、California、美国、92161
        • Study Site
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Study Site
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Study Site
      • Pueblo、Colorado、美国、81001
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34203
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Study Site
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Study Site
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Study Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Study Site
      • St Petersburg、Florida、美国、33709
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Study Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Study Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Study Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Study Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Study Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Study Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Study Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45212
        • Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Study Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Study Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Study Site
      • Austin、Texas、美国、78752
        • Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Study Site
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Study Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Study Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Study Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的男性或女性
  • 第 1 次筛选访视前 2 型糖尿病≥ 6 个月
  • 在二甲双胍单一疗法的稳定（> 3个月前筛选访视1）治疗方案中；
  • 第 1 次筛选访视时空腹血糖 < 240 mg/dL
  • 第 1 次筛选访视时 HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10%

排除标准：

  • 既往接受过艾塞那肽治疗
  • 在筛选访问 1 之前的 3 个月内使用以下任何一种抗糖尿病药物进行治疗：TZD、磺酰脲类药物、DPP IV 抑制剂、阿卡波糖或胰岛素（注射或吸入）
  • 1 型糖尿病病史和/或糖尿病酮症酸中毒病史
  • 体重指数≥40 kg/m2；
  • 器官移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ITCA 650 20 微克/天
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
实验性的：ITCA 650 40 微克/天
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
有源比较器：艾塞那肽注射液
药品：艾塞那肽注射液
每天两次 (BID) 注射市售的 Byetta 艾塞那肽：前 12 周 5 微克/剂，然后 8 周 10 微克/剂
其他名称：
  • 比埃塔
实验性的：ITCA 650 20/20
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
实验性的：伊特卡 650 20/60
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
实验性的：伊特卡 650 40/40
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
实验性的：伊特卡 650 40/80
其他：伊特卡 650
ITCA 650（在 DUROS 中持续递送艾塞那肽）
实验性的：前注射/ITCA 650 40
其他：前注射/ITCA 650
每天两次 (BID) 艾塞那肽注射液：5 微克/剂量，持续 4 周，然后 10 微克/剂量，持续 8 周，然后是 ITCA 650
其他名称：
  • 比埃塔
实验性的：前注射/ITCA 650 60
其他：前注射/ITCA 650
每天两次 (BID) 艾塞那肽注射液：5 微克/剂量，持续 4 周，然后 10 微克/剂量，持续 8 周，然后是 ITCA 650
其他名称：
  • 比埃塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的平均变化（根据方案）
大体时间：第 0 天和第 12 周
前 12 周内 HbA1c 的平均变化（第一阶段）
第 0 天和第 12 周
HbA1c 的平均变化 (ITT)
大体时间：第 0 天到第 12 周
第 12 周 HbA1c 的平均变化
第 0 天到第 12 周
HbA1c 的平均变化（根据方案）
大体时间：第 0 天到第 24 周
第 24 周 HbA1c 的平均变化
第 0 天到第 24 周
HbA1c 的平均变化 (ITT)
大体时间：第 0 天到第 24 周
第 24 周 HbA1c 的平均变化
第 0 天到第 24 周
HbA1c 的平均变化（根据方案）
大体时间：第 0 天到第 48 周
第 48 周 HbA1c 的平均变化
第 0 天到第 48 周
HbA1c 的平均变化 (ITT)
大体时间：第 0 天到第 48 周
第 48 周 HbA1c 的平均变化
第 0 天到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月21日

首次发布 (估计)

2009年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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