Studie zu ITCA 650 (Exenatide in DUROS) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
23. März 2015 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics
Phase-2-Studie zu ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Study Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Study Site
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Study Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Study Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Study Site
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Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
- Study Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Study Site
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
- Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Study Site
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Study Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Study Site
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Study Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Study Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Study Site
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- Study Site
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Study Site
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Study Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Study Site
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Study Site
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Study Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Study Site
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Study Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Study Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Study Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Study Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Study Site
-
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Study Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–70 Jahren
- Typ-2-Diabetes mellitus seit ≥ 6 Monaten vor Screening-Besuch 1
- Bei einem stabilen Behandlungsschema (> 3 Monate vor dem Screening-Besuch 1) mit Metformin-Monotherapie;
- Nüchternplasmaglukose < 240 mg/dl bei Screening-Besuch 1
- HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10 % bei Screening-Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Exenatid
- Behandlung mit einem der folgenden Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Besuch 1: TZDs, Sulfonylharnstoffe, DPP IV-Inhibitoren, Acarbose oder Insulin (injiziert oder inhaliert)
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und/oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2;
- Geschichte der Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ITCA 650 20 µg/Tag
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Experimental: ITCA 650 40 µg/Tag
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Aktiver Komparator: Exenatide-Injektion
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zweimal täglich (BID) Injektionen von im Handel erhältlichem Exenatid von Byetta: 5 µg/Dosis in den ersten 12 Wochen, dann 10 µg/Dosis für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: ITCA 650 20/20
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Experimental: ITCA 650 20/60
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Experimental: ITCA 650 40/40
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Experimental: ITCA 650 40/80
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ITCA 650 (kontinuierliche Abgabe von Exenatid in DUROS)
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Experimental: Ex Inj/ITCA 650 40
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Zweimal tägliche (BID) Exenatid-Injektion: 5 µg/Dosis für 4 Wochen, dann 10 µg/Dosis für 8 Wochen, gefolgt von ITCA 650
Andere Namen:
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Experimental: Ex Inj/ITCA 650 60
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Zweimal tägliche (BID) Exenatid-Injektion: 5 µg/Dosis für 4 Wochen, dann 10 µg/Dosis für 8 Wochen, gefolgt von ITCA 650
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung des HbA1c (pro Protokoll)
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 12
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Mittlere Veränderung des HbA1c in den ersten 12 Wochen (Stadium I)
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Tag 0 und Woche 12
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Mittlere Änderung des HbA1c (ITT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
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Mittlere Veränderung des HbA1c bis Woche 12
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Tag 0 bis Woche 12
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Mittlere Änderung des HbA1c (pro Protokoll)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
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Mittlere Veränderung des HbA1c bis Woche 24
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Tag 0 bis Woche 24
|
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Mittlere Änderung des HbA1c (ITT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
|
Mittlere Veränderung des HbA1c bis Woche 24
|
Tag 0 bis Woche 24
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Mittlere Änderung des HbA1c (pro Protokoll)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
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Mittlere Veränderung des HbA1c bis Woche 48
|
Tag 0 bis Woche 48
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Mittlere Änderung des HbA1c (ITT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
|
Mittlere Veränderung des HbA1c bis Woche 48
|
Tag 0 bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- ITCA 650-CLP-02
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