Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ITCA 650 (экзенатида при DUROS) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

23 марта 2015 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза 2 исследования ITCA 650 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение безопасности, эффективности и переносимости различных доз ITCA 650 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Study Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Study Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Study Site
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Study Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Study Site
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Study Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Study Site
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Study Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Study Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Study Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Study Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Study Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Study Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Study Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Study Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Study Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет
  • Сахарный диабет 2 типа в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга 1
  • На стабильном (> 3 месяцев до скринингового визита 1) режиме монотерапии метформином;
  • Глюкоза плазмы натощак < 240 мг/дл при скрининговом визите 1
  • HbA1c ≥ 7% и ≤ 10% при скрининговом визите 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение эксенатидом
  • Лечение любым из следующих противодиабетических средств в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1: тиазиды, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП IV, акарбоза или инсулин (инъекционно или ингаляционно)
  • Диабет 1 типа в анамнезе и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2;
  • История трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITCA 650 20 мкг/день
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Экспериментальный: ITCA 650 40 мкг/день
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Активный компаратор: Эксенатид для инъекций
Лекарство: Эксенатид для инъекций
инъекции эксенатида дважды в день (2 раза в сутки) коммерчески доступного препарата Byetta: 5 мкг/доза первые 12 недель, затем 10 мкг/доза в течение 8 недель
Другие имена:
  • Байетта
Экспериментальный: ИТКА 650 20/20
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Экспериментальный: ИТКА 650 20/60
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Экспериментальный: ИТКА 650 40/40
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Экспериментальный: ИТКА 650 40/80
Другой: ИТКА 650
ITCA 650 (непрерывная подача экзенатида в DUROS)
Экспериментальный: Ex Inj/ITCA 650 40
Другой: Ex Inj/ITCA 650
инъекция эксенатида два раза в день (дважды в день): 5 мкг/доза в течение 4 недель, затем 10 мкг/доза в течение 8 недель, затем ITCA 650
Другие имена:
  • Байетта
Экспериментальный: Ex Inj/ITCA 650 60
Другой: Ex Inj/ITCA 650
инъекция эксенатида два раза в день (дважды в день): 5 мкг/доза в течение 4 недель, затем 10 мкг/доза в течение 8 недель, затем ITCA 650
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c (согласно протоколу)
Временное ограничение: День 0 и неделя 12
Среднее изменение HbA1c за первые 12 недель (стадия I)
День 0 и неделя 12
Среднее изменение HbA1c (ITT)
Временное ограничение: День 0 - неделя 12
Среднее изменение HbA1c через 12 недель
День 0 - неделя 12
Среднее изменение HbA1c (согласно протоколу)
Временное ограничение: День 0 - неделя 24
Среднее изменение HbA1c через 24 недели
День 0 - неделя 24
Среднее изменение HbA1c (ITT)
Временное ограничение: День 0 - неделя 24
Среднее изменение HbA1c через 24 недели
День 0 - неделя 24
Среднее изменение HbA1c (согласно протоколу)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение HbA1c через 48 недель
День 0 - неделя 48
Среднее изменение HbA1c (ITT)
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Среднее изменение HbA1c через 48 недель
День 0 - неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования ИТКА 650

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться