Studio di ITCA 650 (Exenatide in DUROS) in soggetti con diabete mellito di tipo 2
23 marzo 2015 aggiornato da: Intarcia Therapeutics
Studio di fase 2 di ITCA 650 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di varie dosi di ITCA 650 in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Study Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Study Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Study Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Study Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Study Site
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Study Site
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-
Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Study Site
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
- Study Site
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-
Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
- Study Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Study Site
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Study Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Study Site
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Study Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Study Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Study Site
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Study Site
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Study Site
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Study Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Study Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Study Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Study Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Study Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Study Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Study Site
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Study Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Study Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Study Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Study Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diabete mellito di tipo 2 per ≥ 6 mesi prima della visita di screening 1
- In regime di trattamento stabile (> 3 mesi prima della visita di screening 1) di metformina in monoterapia;
- Glicemia plasmatica a digiuno < 240 mg/dL alla visita di screening 1
- HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% alla visita di screening 1
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con exenatide
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti antidiabetici nei 3 mesi precedenti la visita di screening 1: TZD, sulfoniluree, inibitori della DPP IV, acarbosio o insulina (iniettata o inalata)
- Storia di diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi diabetica
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2;
- Storia del trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ITCA 650 20 mcg/die
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
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Sperimentale: ITCA 650 40 mcg/giorno
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
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Comparatore attivo: Iniezione di Exenatide
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iniezioni due volte al giorno (BID) di exenatide disponibile in commercio Byetta: 5 mcg/dose per le prime 12 settimane poi 10 mcg/dose per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ITCA 650 20/20
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
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Sperimentale: ITCA 650 20/60
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
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Sperimentale: ITCA 650 40/40
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
|
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Sperimentale: ITCA 650 40/80
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ITCA 650 (erogazione continua di exenatide in DUROS)
|
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Sperimentale: Ex Ing/ITCA 650 40
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iniezione di exenatide due volte al giorno (BID): 5 mcg/dose per 4 settimane poi 10 mcg/dose per 8 settimane, seguita da ITCA 650
Altri nomi:
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Sperimentale: Ex Ing/ITCA 650 60
|
iniezione di exenatide due volte al giorno (BID): 5 mcg/dose per 4 settimane poi 10 mcg/dose per 8 settimane, seguita da ITCA 650
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media di HbA1c (per protocollo)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 12
|
Variazione media di HbA1c nelle prime 12 settimane (Fase I)
|
Giorno 0 e Settimana 12
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Variazione media di HbA1c (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
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Variazione media di HbA1c fino alla settimana 12
|
Dal giorno 0 alla settimana 12
|
|
Variazione media di HbA1c (per protocollo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
|
Variazione media di HbA1c fino alla settimana 24
|
Dal giorno 0 alla settimana 24
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Variazione media di HbA1c (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
|
Variazione media di HbA1c fino alla settimana 24
|
Dal giorno 0 alla settimana 24
|
|
Variazione media di HbA1c (per protocollo)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
|
Variazione media di HbA1c fino alla settimana 48
|
Dal giorno 0 alla settimana 48
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Variazione media di HbA1c (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
|
Variazione media di HbA1c fino alla settimana 48
|
Dal giorno 0 alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITCA 650-CLP-02
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