Zkouška degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty
2. května 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, jednoletá studie s paralelním ramenem, srovnávající účinnost a bezpečnost tříměsíčního dávkovacího režimu degarelixu s goserelinacetátem u pacientů s rakovinou prostaty vyžadujících terapii nedostatku androgenu
Fáze 3, otevřená, paralelní skupina, jednoroční studie porovnávající účinnost a bezpečnost degarelixu 3měsíčního depotního přípravku se zavedenou léčbou goserelin acetátovým 3měsíčním implantátem u pacientů s karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
859
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Joensuu, Finsko
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
Oulu, Finsko
- ODL Terveys Oy
-
Pietarsaari, Finsko
- Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
-
Tampere, Finsko
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC
-
Den Haag, Holandsko
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina-Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Notre Dame Hopital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Dr. Cal Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Ivestigational site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bloor West Professional Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Health Institute for Men
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Uro Laval
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Maďarsko
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombovar, Maďarsko
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
-
Miskolc, Maďarsko
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Maďarsko
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Maďarsko
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Durango, Mexiko
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Angeles Lindavista
-
Mexico City, Mexiko
- Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Consultorio Medico
-
-
GTO
-
Leon, GTO, Mexiko
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko
- Hospital Angeles Culiacan
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Investigational Site
-
Kirchheim, Německo
- Investigational Site
-
Mannheim, Německo
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
-
Nürtingen, Německo
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polsko
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko
- Gabinet Lekarski
-
Slupsk, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
Wroclaw, Polsko
- LexMedica
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Private Medical Center
-
Brasov, Rumunsko
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumunsko
- Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
-
Constanta, Rumunsko
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Lasi, Rumunsko
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Rumunsko
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Rumunsko
- Emergency County Clinical Hospital Sibiu
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #60
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- "Clinic Andros" LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- "Orkli" LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
-
Vladimir, Ruská Federace
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Cottingham, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Spojené království
- Ipswich Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
Sutton, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
- Urology Associates of Central CA
-
La Mesa, California, Spojené státy
- MedResearch
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Atlantic Urology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
- Urological Associates of Bridgeport, P.C.
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- Georgis Patsias, MD, PA
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- Palm Beach Urology Associates, PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University Department of Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Kansas City Urology Care, PA
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy
- Urological Associates of Englewood
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
- Hamilton Urology PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
- Lawrenceville Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Hudson Valley Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Metrolina Urology Clinic
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
- Urologic Consultants of SEPA
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Urology of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
-
Kharkiv, Ukrajina
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukrajina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Česká republika
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Opava, Česká republika
- Slezská nemocnice
-
Prague, Česká republika
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Prague, Česká republika
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
-
Prague, Česká republika
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Česká republika
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Má histologicky potvrzenou rakovinu prostaty klasifikovanou Gleasonem).
- Má screeningový testosteron nad 2,2 ng/ml.
- Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA).
- Má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Má životnost minimálně jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí hormonální terapie.
- Byl léčen finasteridem a dutasteridem během 12 týdnů a 25 týdnů před screeningem.
- Má v anamnéze těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém.
- Má srdeční nedostatečnost.
- Má předchozí anamnézu nebo přítomnost jiné malignity, jiné než je rakovina prostaty nebo léčený spinocelulární/bazaliom kůže, během posledních pěti let.
- Má klinicky významný zdravotní stav (jiný než rakovina prostaty), mimo jiné včetně ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek soudního řízení podle posouzení vyšetřovatele.
- Dostal hodnocený lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek současné studie.
- Je kandidátem na kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degarelix 240 mg/480 mg
|
Dávky degarelixu byly podávány subkutánními (s.c.) injekcemi do břišní stěny.
Počáteční dávka 240 mg degarelixu byla podána v den 0. O měsíc později byla podána udržovací dávka 480 mg.
To se opakovalo po 4, 7 a 10 měsících (tj. celkem 5 podání).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Goserelin acetát
|
Dávky goserelinu byly podávány subkutánními (s.c.) implantáty do břišní stěny.
Počáteční dávka 3,6 mg goserelinu byla podána v den 0. O měsíc později byla podána následná dávka 10,8 mg a tato byla opakována po 4, 7 a 10 měsících (tj. celkem 5 implantátů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) s degarelixem
Časové okno: Ode dne 28 do dne 364
|
Toto společné primární měření výsledku bylo použito k prokázání, že degarelix je účinný s ohledem na dosažení a udržení suprese testosteronu na kastrační hladiny, hodnocené jako podíl pacientů se supresí testosteronu ≤0,5 ng/ml od 28. dne do 364. dne.
|
Ode dne 28 do dne 364
|
|
Rozdíl v kumulativní pravděpodobnosti testosteronu na úrovni kastrátů (≤0,5 ng/ml) mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Den 3 až den 364
|
Toto společné primární měřítko výsledku bylo použito ke stanovení non-inferiority degarelixu ve srovnání s goserelinem s ohledem na dosažení a udržení suprese testosteronu na kastračních hladinách (≤0,5 ng/ml) od 3. do 364. dne s použitím non-inferiority okraje o 5 procentních bodů.
|
Den 3 až den 364
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny testosteronu v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících
|
Střední hladiny testosteronu jsou prezentovány jako absolutní hodnoty ve výchozím stavu (ve výchozích hodnotách) a po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících (níže).
Jeden léčebný měsíc se rovná 28 dnům.
|
Výchozí stav a po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících
|
|
Procentuální změna v sérových hladinách prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících
|
Hladiny PSA v séru jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (v měřeních výchozí hodnoty) po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících.
Jeden léčebný měsíc se rovná 28 dnům.
|
Výchozí stav a po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), měřená krátkým skóre Form-36 (SF-36) v 10. měsíci a 13. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku 10 měsíců a 13 měsíců
|
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami a s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší zdraví.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
SF-36 se ukázal jako užitečný v průzkumech obecné a specifické populace, při srovnávání relativní zátěže nemocí a při rozlišování zdravotních přínosů produkovaných širokou škálou různých způsobů léčby.
|
Na začátku 10 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v 1., 4., 7. a 13. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců
|
IPSS se používá k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest a ke sledování progrese symptomů po zahájení léčby.
Obsahuje 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, naléhavosti, slabého proudu, namáhání a nykturie.
Každé otázce je přiděleno skóre 0-5 (tj. minimální celkové skóre je 0 a maximum je 35).
Skóre „0“ odpovídá odpovědi „vůbec ne“ pro prvních šest příznaků a „žádné“ pro nykturii a skóre 5 odpovídá odpovědi „téměř vždy“ pro prvních šest příznaků a „5“. krát nebo více“ pro nykturii.
|
Na začátku 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE200486 CS35
- 2008-005276-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .