Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata

2 maggio 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di un anno in aperto, multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, che confronta l'efficacia e la sicurezza del regime posologico trimestrale di Degarelix con l'acetato di Goserelin in pazienti con cancro alla prostata che richiedono una terapia di deprivazione androgenica

Uno studio di fase 3, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di un anno, che confronta l'efficacia e la sicurezza di degarelix 3-month depot con l'impianto terapeutico consolidato di goserelin acetato 3-month in pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Notre Dame Hopital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Dr. Cal Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Dr Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Ivestigational site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bloor West Professional Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Health Institute for Men
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Uro Laval
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • "Clinic Andros" LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • "Orkli" LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
      • Oulu, Finlandia
        • ODL Terveys Oy
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Investigational Site
      • Kirchheim, Germania
        • Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Nürtingen, Germania
        • Urologische Studienpraxis
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, Messico
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
      • Mexico City, Messico
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico City, Messico
        • Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Consultorio Medico
    • GTO
      • Leon, GTO, Messico
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Gabinet Lekarski
      • Slupsk, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
      • Wroclaw, Polonia
        • LexMedica
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Private Medical Center
      • Brasov, Romania
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Romania
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Romania
        • Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
      • Constanta, Romania
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Lasi, Romania
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Romania
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Romania
        • Emergency County Clinical Hospital Sibiu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Urology Centers of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • MedResearch
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Atlantic Urology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Urological Associates of Bridgeport, P.C.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti
        • Urology Associates of Dover, PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • Georgis Patsias, MD, PA
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Urology Associates, PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Department of Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Kansas City Urology Care, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Urological Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Lawrenceville Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Metrolina Urology Clinic
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Urologic Consultants of SEPA
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Urology Research Center
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombovar, Ungheria
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Vác, Ungheria
        • Jávorszky Ödön Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Ha un cancro alla prostata confermato istologicamente classificato da Gleason).
  • Ha uno screening del testosterone superiore a 2,2 ng/mL.
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale attuale o precedente.
  • - Ha ricevuto una terapia con finasteride e dutasteride rispettivamente entro 12 settimane e 25 settimane prima dello screening.
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o grave orticaria e/o angioedema.
  • Ha un'insufficienza cardiaca.
  • Ha una precedente storia o presenza di un altro tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basali della pelle trattato, negli ultimi cinque anni.
  • Ha una condizione medica clinicamente significativa (diversa dal cancro alla prostata) inclusi, ma non limitati a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o l'esito del processo giudicato dall'investigatore.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito della sperimentazione in corso.
  • È candidato alla terapia curativa, cioè prostatectomia radicale o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 240 mg/480 mg
Droga: Degarelix
Le dosi di degarelix sono state somministrate mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) nella parete addominale. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg di degarelix. Un mese dopo è stata somministrata una dose di mantenimento di 480 mg. Questo è stato ripetuto dopo 4, 7 e 10 mesi (vale a dire un totale di 5 somministrazioni).
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Comparatore attivo: Goserelin acetato
Droga: Goserelin acetato
Le dosi di goserelin sono state somministrate mediante impianti sottocutanei (s.c.) nella parete addominale. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 3,6 mg di goserelin. Un mese dopo è stata somministrata una dose successiva di 10,8 mg e questa è stata ripetuta dopo 4, 7 e 10 mesi (per un totale di 5 impianti).
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/mL) con Degarelix
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 364
Questa misura di esito co-primario è stata utilizzata per dimostrare che degarelix è efficace rispetto al raggiungimento e al mantenimento della soppressione del testosterone a livelli di castrazione, valutata come percentuale di pazienti con soppressione del testosterone ≤0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 364.
Dal giorno 28 al giorno 364
Differenza nella probabilità cumulativa di testosterone a livello di castrato (≤0,5 ng/mL) tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 364
Questa misura di esito co-primario è stata utilizzata per stabilire la non inferiorità di degarelix rispetto a goserelin per quanto riguarda il raggiungimento e il mantenimento della soppressione del testosterone a livelli di castrazione (≤0,5 ng/mL) dal giorno 3 al giorno 364, utilizzando un margine di non inferiorità di 5 punti percentuali.
Dal giorno 3 al giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di testosterone nel tempo
Lasso di tempo: Basale e dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi
I livelli mediani di testosterone sono presentati come valori assoluti al basale (in misure basali) e dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi (sotto). Un mese di trattamento equivale a 28 giorni.
Basale e dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi
Variazione percentuale dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi
I livelli sierici di PSA sono presentati come variazione percentuale media rispetto al basale (in misure basali) dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi. Un mese di trattamento equivale a 28 giorni.
Basale e dopo 1, 2, 3, 6 e 13 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal punteggio Short Form-36 (SF-36) al mese 10 e al mese 13 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 10 mesi e 13 mesi
L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso con solo 36 domande e con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Più alto è il punteggio, migliore è la salute. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze. L'SF-36 si è dimostrato utile nelle indagini su popolazioni generali e specifiche, confrontando il carico relativo delle malattie e differenziando i benefici per la salute prodotti da un'ampia gamma di trattamenti diversi.
Al basale, 10 mesi e 13 mesi
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ai mesi 1, 4, 7 e 13 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi
IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore e per monitorare il progresso dei sintomi una volta iniziato il trattamento. Contiene 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (ovvero il punteggio minimo totale è 0 e il massimo è 35). Un punteggio di "0" corrisponde a una risposta di "per niente" per i primi sei sintomi e "nessuno" per la nicturia, e un punteggio di 5 corrisponde a una risposta di "quasi sempre" per i primi sei sintomi e "5 volte o più" per la nicturia.
Al basale, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS35
  • 2008-005276-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi