Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degarelix próba prosztatarákos betegeknél

2014. május 2. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, egyéves vizsgálat, a Degarelix három hónapos adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása goserelin-acetáttal androgénmegvonásos terápiát igénylő prosztatarákos betegeknél

3. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, egyéves vizsgálat, amely a degarelix 3 hónapos depó hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a bevált terápia, a 3 hónapos goserelin-acetát implantátummal prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

859

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Cseh Köztársaság
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Opava, Cseh Köztársaság
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Egyesült Királyság
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Ipswich Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok
        • Urology Centers of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Medresearch
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Atlantic Urology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
        • Urological Associates of Bridgeport, P.C.
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok
        • Urology Associates of Dover, PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • Georgis Patsias, MD, PA
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • Palm Beach Urology Associates, PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University Department of Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Kansas City Urology Care, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok
        • Urological Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Lawrenceville Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Metrolina Urology Clinic
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Urologic Consultants of SEPA
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Urology Research Center
  • Finnország
      • Joensuu, Finnország
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
      • Oulu, Finnország
        • ODL Terveys Oy
      • Pietarsaari, Finnország
        • Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
      • Tampere, Finnország
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • AMC
      • Den Haag, Hollandia
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina-ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia
        • Atrium MC
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Notre Dame Hopital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Dr. Cal Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Dr Gary Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Ivestigational site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bloor West Professional Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Health Institute for Men
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Uro Laval
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország
        • Gabinet Lekarski
      • Slupsk, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Lexmedica
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Magyarország
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombovar, Magyarország
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Miskolc, Magyarország
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Magyarország
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Magyarország
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Magyarország
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Vác, Magyarország
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, Mexikó
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
      • Mexico City, Mexikó
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico City, Mexikó
        • Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Consultorio Médico
    • GTO
      • Leon, GTO, Mexikó
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Investigational Site
      • Kirchheim, Németország
        • Investigational Site
      • Mannheim, Németország
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Nürtingen, Németország
        • Urologische Studienpraxis
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • "Clinic Andros" LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • "Orkli" LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Private Medical Center
      • Brasov, Románia
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Románia
        • "Fundeni" Clinical Institute
      • Bucharest, Románia
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Románia
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Románia
        • Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
      • Constanta, Románia
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Lasi, Románia
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Románia
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Románia
        • Emergency County Clinical Hospital Sibiu
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajna
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ukrajna
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Szövettanilag igazolt prosztatarákja van, Gleason osztályzattal).
  • Szűrő tesztoszteronszintje meghaladja a 2,2 ng/ml-t.
  • Emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma ≤ 2.
  • Várható élettartama legalább egy év.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi hormonterápia.
  • A szűrést megelőző 12 héten belül finaszteriddel, illetve 25 héten belül dutaszteriddel kezelték.
  • Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma kórtörténetében szerepel.
  • Szívelégtelensége van.
  • Korábban más rosszindulatú daganata volt vagy jelen volt, kivéve a prosztatarákot vagy a kezelt bőrlaphám/bazális sejtes karcinómát, az elmúlt öt évben.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (a prosztatarákon kívül), beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget és alkohol- vagy kábítószer-abúzust, vagy bármilyen más olyan állapotot, amely hatással lehet a beteg egészségére vagy a tárgyalás eredményét a nyomozó megítélése szerint.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a Szűrőlátogatás előtti utolsó 28 napon belül, vagy hosszabb ideig, ha úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a jelenlegi vizsgálat eredményét.
  • Kuratív terápiára, azaz radikális prosztatektómiára vagy sugárkezelésre jelölt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degarelix 240 mg/480 mg
Drog: Degarelix
A degarelix dózisokat szubkután (s.c.) injekciókkal adtuk be a hasfalba. A 240 mg-os kezdő adag degarelixet a 0. napon adtuk be. Egy hónappal később 480 mg-os fenntartó adagot adtunk be. Ezt 4, 7 és 10 hónap múlva (azaz összesen 5 beadás után) megismételték.
Más nevek:
  • Firmagon
  • FE200486
Aktív összehasonlító: Goserelin-acetát
Drog: Goserelin-acetát
A goserelin dózisokat szubkután (s.c.) implantátumokkal adtuk be a hasfalba. A kezdeti 3,6 mg-os goserelint a 0. napon adták be. Egy hónappal később újabb 10,8 mg-os adagot adtak be, és ezt 4, 7 és 10 hónap múlva megismételték (azaz összesen 5 implantátum).
Más nevek:
  • Zoladex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron kumulatív valószínűsége kasztrált szinten (≤0,5 ng/ml) Degarelix mellett
Időkeret: A 28. naptól a 364. napig
Ezt a társ-elsődleges eredménymérőt használták annak bizonyítására, hogy a degarelix hatékony a tesztoszteron-szuppresszió elérése és fenntartása tekintetében a kasztrált szintig, a tesztoszteron-szuppresszió ≤0,5 ng/ml-es betegek arányaként értékelve a 28. naptól a 364. napig.
A 28. naptól a 364. napig
Különbség a tesztoszteron kumulatív valószínűségében kasztrált szinten (≤0,5 ng/ml) a Degarelix és a Goserelin között
Időkeret: 3. naptól 364. napig
Ezt a társ-elsődleges eredménymérőt használták annak megállapítására, hogy a degarelix nem rosszabb, mint a goserelin, tekintettel a tesztoszteron-szuppresszió elérésére és fenntartására kasztrált szinten (≤0,5 ng/ml) a 3. naptól a 364. napig, nem inferioritási határt alkalmazva. 5 százalékponttal.
3. naptól 364. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron szérumszintje az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után
A medián tesztoszteronszint abszolút értékként jelenik meg a kiindulási értékben (az alapértékekben), valamint 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után (lent). Egy kezelési hónap 28 napnak felel meg.
Kiindulási és 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után
A szérum PSA-szintek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásként vannak bemutatva (az alapértékekben) 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után. Egy kezelési hónap 28 napnak felel meg.
Kiindulási és 1, 2, 3, 6 és 13 hónap után
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a Short Form-36 (SF-36) pontszám alapján a 10. és a 13. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor 10 hónap és 13 hónap
Az SF-36 egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, mindössze 36 kérdésből, minimum 0 és 100 maximális pontszámmal. Minél magasabb pontszám, annál jobb az egészség. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet ad. Az SF-36 hasznosnak bizonyult általános és specifikus populációk körében végzett felmérésekben, a betegségek relatív terhelésének összehasonlításában, valamint a különféle kezelések széles köréből származó egészségügyi előnyök megkülönböztetésében.
Kiinduláskor 10 hónap és 13 hónap
Változás a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS) az 1., 4., 7. és 13. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap és 13 hónap
Az IPSS-t az alsó húgyúti tünetek súlyosságának felmérésére és a tünetek előrehaladásának nyomon követésére használják a kezelés megkezdése után. 7 kérdést tartalmaz a hiányos ürítéssel, gyakorisággal, időszakossággal, sürgősséggel, gyenge áramlással, feszüléssel és nocturiával kapcsolatban. Minden kérdéshez 0-5 pont tartozik (azaz a minimális összpontszám 0, a maximum 35). A „0” pontszám az első hat tünetre „egyáltalán nem”, a nocturia esetében „nincs” válasznak felel meg, az 5-ös pedig a „majdnem mindig” válasznak felel meg az első hat tünet esetén, és „5” többször vagy többször" nocturia esetén.
Kiinduláskor 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap és 13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE200486 CS35
  • 2008-005276-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel