전립선암 환자에 대한 데가렐릭스의 임상시험
2014년 5월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
안드로겐 차단 요법이 필요한 전립선암 환자에서 데가렐릭스 3개월 투약 요법과 고세렐린 아세테이트의 효능 및 안전성을 비교한 공개, 다기관, 무작위, 평행 암 1년 시험
전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스 3개월 데포와 고세렐린 아세테이트 3개월 임플란트의 효능과 안전성을 비교하는 3상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 1년 시험.
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859
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Den Haag, 네덜란드
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Eindhoven, 네덜란드
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Heerlen, 네덜란드
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Kirchheim, 독일
- Investigational Site
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Nürtingen, 독일
- Urologische Studienpraxis
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
- "Orkli" LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital # 26
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #15
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
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Vladimir, 러시아 연방
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Constanta, 루마니아
- PROVITA 2000 Medical Center
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Lasi, 루마니아
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Pitesti, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
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Chihuahua, 멕시코
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Durango, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico City, 멕시코
- Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
- Consultorio Médico
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GTO
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Leon, GTO, 멕시코
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코
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- UZ Gent
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Kortrijk, 벨기에
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Cottingham, 영국
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- Ipswich Hospital
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Cherkassy, 우크라이나
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa, 우크라이나
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Brno, 체코 공화국
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, 체코 공화국
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Opava, 체코 공화국
- Slezská nemocnice
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Prague, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Prague, 체코 공화국
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
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Prague, 체코 공화국
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin, 체코 공화국
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Montreal, 캐나다
- Notre Dame Hopital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- Dr. Cal Andreou Research
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Dr Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Bramalea Medical Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- Ivestigational site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Bloor West Professional Center
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Health Institute for Men
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Uro Laval
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Bialystok, 폴란드
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala, 폴란드
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- Gabinet Lekarski
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Slupsk, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Wroclaw, 폴란드
- Lexmedica
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Joensuu, 핀란드
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Oulu, 핀란드
- ODL Terveys Oy
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Pietarsaari, 핀란드
- Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
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Tampere, 핀란드
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, 헝가리
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombovar, 헝가리
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc, 헝가리
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác, 헝가리
- Javorszky Odon Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 전립선암 글리슨 등급이 있음).
- 2.2 ng/mL 이상의 스크리닝 테스토스테론이 있습니다.
- 증가하는 전립선 특이 항원(PSA).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 ≤ 2입니다.
- 최소 1년의 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전 호르몬 요법.
- 스크리닝 전 각각 12주 및 25주 이내에 finasteride 및 dutasteride로 치료를 받았다.
- 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있습니다.
- 심부전이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 전립선암 또는 치료된 피부의 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력이 있거나 존재합니다.
- 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태(전립선암 제외)가 있거나 수사관이 판단한 재판 결과.
- 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내에 연구 약물을 받았거나 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 오래되었습니다.
- 치료 요법, 즉 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법의 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데가렐릭스 240mg/480mg
|
데가렐릭스 용량은 복벽에 피하(s.c.) 주사로 투여되었습니다.
데가렐릭스 240mg의 시작 용량을 0일에 투여했습니다. 한 달 후 유지 용량 480mg을 투여했습니다.
이것은 4, 7 및 10개월 후에 반복되었다(즉, 총 5회 투여).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고세렐린 아세테이트
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고세렐린 투여량은 피하(s.c.) 이식에 의해 복벽으로 투여되었습니다.
3.6mg 고세렐린의 초기 용량이 0일에 투여되었습니다. 한 달 후 후속 용량 10.8mg이 투여되었고 이는 4, 7 및 10개월 후에 반복되었습니다(즉, 총 5개의 임플란트).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데가렐릭스를 사용한 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 누적 확률
기간: 28일부터 364일까지
|
이 공동 1차 결과 측정은 데가렐릭스가 28일부터 364일까지 테스토스테론 억제가 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율로 평가된 거세 수준까지 테스토스테론 억제를 달성하고 유지하는 데 효과적이라는 것을 입증하는 데 사용되었습니다.
|
28일부터 364일까지
|
|
데가렐릭스와 고세렐린 간의 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 누적 확률 차이
기간: 3일차 ~ 364일차
|
이 공동 1차 결과 측정은 비열등성 마진을 사용하여 3일차부터 364일차까지 거세 수준(≤0.5 ng/mL)에서 테스토스테론 억제를 달성하고 유지하는 것과 관련하여 고세렐린과 비교하여 데가렐릭스의 비열등성을 확립하는 데 사용되었습니다. 5퍼센트 포인트 중.
|
3일차 ~ 364일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 테스토스테론의 혈청 수준
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 13개월 후
|
중간 테스토스테론 수치는 기준선(기준선 측정)과 1, 2, 3, 6 및 13개월 후(아래)의 절대값으로 표시됩니다.
1개월 치료는 28일입니다.
|
기준선 및 1, 2, 3, 6, 13개월 후
|
|
시간 경과에 따른 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수치 변화율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6, 13개월 후
|
혈청 PSA 수치는 1, 2, 3, 6 및 13개월 후 기준선(기준선 측정에서)의 평균 백분율 변화로 표시됩니다.
1개월 치료는 28일입니다.
|
기준선 및 1, 2, 3, 6, 13개월 후
|
|
기준선과 비교하여 10개월 및 13개월에 Short Form-36(SF-36) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 기준선에서 10개월 및 13개월
|
SF-36은 단 36개의 질문으로 구성되어 있으며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점인 다목적 짧은 형식의 건강 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
SF-36은 일반 인구와 특정 인구에 대한 조사, 질병의 상대적 부담 비교, 다양한 치료법에 의해 생성된 건강상의 이점을 차별화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
|
기준선에서 10개월 및 13개월
|
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기준선과 비교하여 1, 4, 7, 13개월의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1개월, 4개월, 7개월 및 13개월
|
IPSS는 하부 요로 증상의 중증도를 평가하고 일단 치료가 시작되면 증상의 진행을 모니터링하는 데 사용됩니다.
불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 절박성, 약류, 긴장, 야간뇨에 대한 7문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 0-5점의 점수가 할당됩니다(즉, 최소 총점은 0점이고 최대점은 35점입니다).
점수 "0"은 처음 6개의 증상에 대해 "전혀 없다", 야간빈뇨에 대해 "없음"에 해당하고, 점수 5는 처음 6개 증상에 대해 "거의 항상", "5"에 해당합니다. 야간 빈뇨의 경우 "회 이상".
|
기준선에서 1개월, 4개월, 7개월 및 13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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