Eine Studie mit Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs
2. Mai 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische, randomisierte, einjährige Studie mit parallelen Armen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des dreimonatigen Dosierungsschemas von Degarelix mit Goserelinacetat bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie benötigen
Eine offene, einjährige Phase-3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix 3-Monats-Depot mit der etablierten Therapie Goserelinacetat 3-Monats-Implantat bei Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
859
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Aachen, Deutschland
- Investigational Site
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Kirchheim, Deutschland
- Investigational Site
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Mannheim, Deutschland
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
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Nürtingen, Deutschland
- Urologische Studienpraxis
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Joensuu, Finnland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Oulu, Finnland
- ODL Terveys Oy
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Pietarsaari, Finnland
- Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
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Tampere, Finnland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Montreal, Kanada
- Notre Dame Hopital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Kanada
- Dr. Cal Andreou Research
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Dr Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
- Bramalea Medical Centre
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Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough, Ontario, Kanada
- Ivestigational site
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Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
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Toronto, Ontario, Kanada
- Bloor West Professional Center
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Toronto, Ontario, Kanada
- The Health Institute for Men
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
- Uro Laval
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Chihuahua, Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Durango, Mexiko
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
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Mexico City, Mexiko
- Centro Medico Dalinde
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Mexico City, Mexiko
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico City, Mexiko
- Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
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Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Consultorio Medico
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GTO
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Leon, GTO, Mexiko
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Mexiko
- Hospital Angeles Culiacan
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Den Haag, Niederlande
- MC Haaglanden
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina-Ziekenhuis
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Heerlen, Niederlande
- Atrium MC
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Bialystok, Polen
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala, Polen
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Krakow, Polen
- Gabinet Lekarski
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Slupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Wroclaw, Polen
- LexMedica
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Arad, Rumänien
- Private Medical Center
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Brasov, Rumänien
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, Rumänien
- "Fundeni" Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Rumänien
- Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
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Constanta, Rumänien
- PROVITA 2000 Medical Center
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Lasi, Rumänien
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti, Rumänien
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu, Rumänien
- Emergency County Clinical Hospital Sibiu
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Moscow, Russische Föderation
- City Clinical Hospital #60
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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St. Petersburg, Russische Föderation
- "Clinic Andros" LLC
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St. Petersburg, Russische Föderation
- "Orkli" LLC
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City Hospital # 26
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City Hospital #15
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
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Vladimir, Russische Föderation
- Regional Clinical Oncology Center
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Brno, Tschechische Republik
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, Tschechische Republik
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Opava, Tschechische Republik
- Slezská nemocnice
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Prague, Tschechische Republik
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Prague, Tschechische Republik
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
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Prague, Tschechische Republik
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin, Tschechische Republik
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Cherkassy, Ukraine
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ukraine
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
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Kharkiv, Ukraine
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa, Ukraine
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Ungarn
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombovar, Ungarn
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
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Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc, Ungarn
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác, Ungarn
- Jávorszky Ödön Kórház
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
- Urology Centers of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Arkansas Urology
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
- Urology Associates of Central CA
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
- MedResearch
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Atlantic Urology Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- Anschutz Cancer Pavillion
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Urological Associates of Bridgeport, P.C.
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Delaware
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Dover, Delaware, Vereinigte Staaten
- Urology Associates of Dover, PA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgis Patsias, MD, PA
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
- Palm Beach Urology Associates, PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Department of Urology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kansas City Urology Care, PA
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Urological Associates of Englewood
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Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hamilton Urology PA
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Lawrenceville Urology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- Hudson Valley Urology P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Metrolina Urology Clinic
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Northeast Urology Research
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Urologic Consultants of SEPA
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Urology of Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Urology Center
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
- Urology of Virginia
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Washington
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Burien, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Urology Research Center
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Cottingham, Vereinigtes Königreich
- Castle Hill Hospital
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Ipswich, Vereinigtes Königreich
- Ipswich Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Royal Liverpool University Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Hat einen histologisch bestätigten Prostatakrebs (Gleason-Grad).
- Hat ein Screening-Testosteron über 2,2 ng/ml.
- Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA).
- Hat einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von ≤ 2.
- Hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Hormontherapie.
- Hat eine Therapie mit Finasterid und Dutasterid innerhalb von 12 Wochen bzw. 25 Wochen vor dem Screening erhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
- Hat eine Herzinsuffizienz.
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Hat eine klinisch signifikante Erkrankung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können oder das Ergebnis des Prozesses, wie es vom Ermittler beurteilt wird.
- Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass es das Ergebnis der aktuellen Studie möglicherweise beeinflusst.
- Ist ein Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Degarelix 240 mg/480 mg
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Die Degarelix-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Injektionen in die Bauchdecke verabreicht.
Am Tag 0 wurde eine Anfangsdosis von 240 mg Degarelix verabreicht. Einen Monat später wurde eine Erhaltungsdosis von 480 mg verabreicht.
Dies wurde nach 4, 7 und 10 Monaten (dh insgesamt 5 Verabreichungen) wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Goserelinacetat
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Die Goserelin-Dosen wurden durch subkutane (s.c.) Implantate in die Bauchdecke verabreicht.
Am Tag 0 wurde eine Anfangsdosis von 3,6 mg Goserelin verabreicht. Einen Monat später wurde eine Folgedosis von 10,8 mg verabreicht, die nach 4, 7 und 10 Monaten wiederholt wurde (dh insgesamt 5 Implantate).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) mit Degarelix
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 364
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Diese co-primäre Ergebnismessgröße wurde verwendet, um zu zeigen, dass Degarelix hinsichtlich des Erreichens und Aufrechterhaltens einer Testosteronsuppression auf Kastrationsspiegel wirksam ist, bewertet als Anteil der Patienten mit einer Testosteronsuppression von ≤ 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
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Von Tag 28 bis Tag 364
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Unterschied in der kumulativen Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) zwischen Degarelix und Goserelin
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 364
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Dieses co-primäre Ergebnismaß wurde verwendet, um die Nicht-Unterlegenheit von Degarelix im Vergleich zu Goserelin im Hinblick auf das Erreichen und Aufrechterhalten einer Testosteronsuppression bei Kastratspiegeln (≤ 0,5 ng/ml) von Tag 3 bis Tag 364 unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsspanne festzustellen von 5 Prozentpunkten.
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Tag 3 bis Tag 364
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Testosteron im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten
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Mediane Testosteronspiegel werden als absolute Werte bei Baseline (in Baseline-Maßnahmen) und nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten (unten) dargestellt.
Ein Behandlungsmonat entspricht 28 Tagen.
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Baseline und nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten
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Prozentuale Veränderung der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten
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Die Serum-PSA-Werte werden als mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in Ausgangswerten) nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten dargestellt.
Ein Behandlungsmonat entspricht 28 Tagen.
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Baseline und nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Short Form-36 (SF-36)-Scores in Monat 10 und Monat 13 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 10 Monate und 13 Monate
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Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit nur 36 Fragen und einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Der SF-36 hat sich bei Erhebungen allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen, beim Vergleich der relativen Krankheitslast und bei der Differenzierung der gesundheitlichen Vorteile, die durch eine breite Palette unterschiedlicher Behandlungen erzielt werden, als nützlich erwiesen.
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Zu Beginn, 10 Monate und 13 Monate
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Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Scores in den Monaten 1, 4, 7 und 13 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate und 13 Monate
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IPSS wird zur Beurteilung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege und zur Überwachung des Fortschreitens der Symptome nach Beginn der Behandlung angewendet.
Es enthält 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl, Pressen und Nykturie.
Jeder Frage wird eine Punktzahl von 0-5 zugeordnet (d. h. die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximale 35).
Eine Punktzahl von „0“ entspricht einer Antwort von „gar nicht“ für die ersten sechs Symptome und „keine“ für Nykturie, und eine Punktzahl von 5 entspricht einer Antwort von „fast immer“ für die ersten sechs Symptome und „5 mal oder öfter" für Nykturie.
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Zu Beginn, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate und 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE200486 CS35
- 2008-005276-27 (EudraCT-Nummer)
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