前立腺癌患者におけるデガレリクスの試験
2014年5月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌患者における酢酸ゴセレリンによるデガレリクスの3か月投与レジメンの有効性と安全性を比較する、非盲検、多施設、無作為化、パラレルアームの1年間の試験
第 3 相、非盲検、並行群間、1 年間の試験で、前立腺癌患者を対象にデガレリクスの 3 か月デポ剤の有効性と安全性を、確立された治療法である酢酸ゴセレリンの 3 か月インプラントと比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
859
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Urology Centers Of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Arkansas Urology
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Urology Associates of Central CA
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La Mesa、California、アメリカ
- Medresearch
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Laguna Hills、California、アメリカ
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach、California、アメリカ
- Atlantic Urology Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Anschutz Cancer Pavillion
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Denver、Colorado、アメリカ
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
- Urological Associates of Bridgeport, P.C.
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ
- Urology Associates of Dover, PA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Wellington、Florida、アメリカ
- Georgis Patsias, MD, PA
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Wellington、Florida、アメリカ
- Palm Beach Urology Associates, PA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Department of Urology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Kansas City Urology Care, PA
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
- Urological Associates of Englewood
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Hamilton Urology PA
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Lawrenceville Urology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Urology Group of New Mexico, PC
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Hudson Valley Urology P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Metrolina Urology Clinic
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Concord、North Carolina、アメリカ
- Northeast Urology Research
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
- Urologic Consultants of SEPA
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State College、Pennsylvania、アメリカ
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Urology of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Urology Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Urology of Virginia
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ
- Seattle Urology Research Center
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Cottingham、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cherkassy、ウクライナ
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa、ウクライナ
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Eindhoven、オランダ
- Catharina-ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC
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Montreal、カナダ
- Notre Dame Hopital
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Dr. Cal Andreou Research
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Dr Gary Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- Bramalea Medical Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Ivestigational site
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ
- Bloor West Professional Center
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Health Institute for Men
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Uro Laval
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Brno、チェコ共和国
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz、チェコ共和国
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Opava、チェコ共和国
- Slezská nemocnice
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Prague、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Prague、チェコ共和国
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
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Prague、チェコ共和国
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin、チェコ共和国
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Aachen、ドイツ
- Investigational Site
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Kirchheim、ドイツ
- Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
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Nürtingen、ドイツ
- Urologische Studienpraxis
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombovar、ハンガリー
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc、ハンガリー
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Vác、ハンガリー
- Javorszky Odon Korhaz
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Joensuu、フィンランド
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Oulu、フィンランド
- ODL Terveys Oy
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Pietarsaari、フィンランド
- Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
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Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Bialystok、ポーランド
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala、ポーランド
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド
- Gabinet Lekarski
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Slupsk、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Wroclaw、ポーランド
- Lexmedica
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Chihuahua、メキシコ
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Durango、メキシコ
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
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Mexico City、メキシコ
- Centro Medico Dalinde
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico City、メキシコ
- Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
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Zapopan, Jalisco、メキシコ
- Consultorio Médico
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GTO
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Leon、GTO、メキシコ
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ
- Hospital Angeles Culiacan
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Arad、ルーマニア
- Private Medical Center
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Brasov、ルーマニア
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- "Fundeni" Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Dinu Uromedica
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Bucharest、ルーマニア
- Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
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Constanta、ルーマニア
- PROVITA 2000 Medical Center
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Lasi、ルーマニア
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti、ルーマニア
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu、ルーマニア
- Emergency County Clinical Hospital Sibiu
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #60
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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St. Petersburg、ロシア連邦
- "Clinic Andros" LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦
- "Orkli" LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital # 26
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #15
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
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Vladimir、ロシア連邦
- Regional Clinical Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -組織学的に確認された前立腺癌を持っています グリーソングレード）。
- 2.2 ng/mL を超えるスクリーニング テストステロンがあります。
- 前立腺特異抗原（PSA）の上昇。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが2以下。
- 少なくとも1年の平均余命があります。
除外基準:
- -現在または以前のホルモン療法。
- -スクリーニング前に、それぞれ12週間と25週間以内にフィナステリドとデュタステリドによる治療を受けました。
- 重度の未治療の喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴がある。
- 心不全あり。
- -過去5年以内に、前立腺がんまたは治療された皮膚の扁平上皮/基底細胞がん以外の別の悪性腫瘍の既往歴または存在があります。
- -腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、または精神疾患、およびアルコールまたは薬物乱用、または患者の健康に影響を与える可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状（前立腺癌以外）がある治験責任医師が判断した治験の結果。
- -スクリーニング訪問前の過去28日以内に治験薬を受け取った、または現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上。
- -根治的前立腺全摘除術または放射線療法などの根治的治療の候補です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 240mg/480mg
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デガレリクスの用量は、腹壁への皮下（s.c.）注射によって投与されました。
240 mg のデガレリクスの開始用量が 0 日目に投与されました。1 か月後、480 mg の維持用量が投与されました。
これは、4、7、および 10 か月後に繰り返されました (つまり、合計 5 回の投与)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸ゴセレリン
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ゴセレリン用量は、腹壁への皮下（ｓ．ｃ．）移植によって投与された。
3.6 mg ゴセレリンの初期用量を 0 日目に投与しました。1 か月後、10.8 mg の次の用量を投与し、これを 4、7、および 10 か月後に繰り返しました (つまり、合計 5 回のインプラント)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デガレリクスによる去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロンの累積確率
時間枠：28日目から364日目まで
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この共同主要評価項目は、28 日目から 364 日目までのテストステロン抑制が 0.5 ng/mL 以下である患者の割合として評価され、去勢レベルへのテストステロン抑制の達成および維持に関して、デガレリクスが有効であることを実証するために使用されました。
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28日目から364日目まで
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デガレリクスとゴセレリンの去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロンの累積確率の差
時間枠：3日目～364日目
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非劣性マージンを使用して、3 日目から 364 日目までの去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロン抑制の達成および維持に関して、ゴセレリンと比較したデガレリクスの非劣性を確立するために、この共同主要評価項目が使用されました。 5パーセントポイント。
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3日目～364日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的なテストステロンの血清レベル
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6、13 か月後
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テストステロン値の中央値は、ベースライン時 (ベースライン測定値) および 1、2、3、6、13 か月後 (以下) の絶対値として表示されます。
1 治療月は 28 日です。
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ベースラインと 1、2、3、6、13 か月後
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経時的な前立腺特異抗原（PSA）の血清レベルの変化率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6、13 か月後
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血清ＰＳＡレベルは、１、２、３、６および１３ヶ月後のベースラインからの平均変化率（ベースライン測定値）として示されている。
1 治療月は 28 日です。
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ベースラインと 1、2、3、6、13 か月後
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ベースラインと比較した 10 か月目と 13 か月目の Short Form-36 (SF-36) スコアで測定した、健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：ベースライン時、10 か月および 13 か月
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SF-36 は、36 の質問のみで、最小スコアが 0 で最大スコアが 100 の多目的の短い形式の健康調査です。
スコアが高いほど、健康状態が良好です。
これは、機能的健康と幸福度スコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度、好みに基づく健康効用指数をもたらします。
SF-36 は、一般集団と特定集団の調査、疾病の相対的負担の比較、および幅広いさまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点の区別に役立つことが証明されています。
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ベースライン時、10 か月および 13 か月
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ベースラインと比較した1、4、7、および13か月目の国際前立腺症状スコア（IPSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、1 か月、4 か月、7 か月、13 か月
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IPSS は、下部尿路症状の重症度を評価し、治療開始後の症状の進行を監視するために使用されます。
不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、いきみ、夜間頻尿に関する7つの質問が含まれています.
各質問には 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます (つまり、最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 35 です)。
スコア「0」は、最初の 6 つの症状について「まったくない」、夜間頻尿について「なし」の回答に対応し、スコア 5 は、最初の 6 つの症状について「ほぼ常に」および「5」の回答に対応します。回数以上」で夜間頻尿に。
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ベースライン時、1 か月、4 か月、7 か月、13 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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デガレリクスの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth Therapeutics募集