Et forsøg med Degarelix hos patienter med prostatakræft
2. maj 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et åbent, multicenter, randomiseret, etårigt parallelarms forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Degarelix tre-måneders doseringsregime med goserelinacetat hos patienter med prostatacancer, der kræver androgen-deprivationsterapi
Et fase 3, åbent, parallelgruppe, etårigt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af degarelix 3-måneders depot med den etablerede behandling goserelinacetat 3-måneders implantat hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
859
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Notre Dame Hopital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Dr. Cal Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Dr Gary Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Bramalea Medical Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Ivestigational site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Anthony Skehan Medicine Professionals Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada
- Bloor West Professional Center
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Health Institute for Men
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Uro Laval
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital #60
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Clinic Andros" LLC
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Orkli" LLC
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- St.Petersburg Multi-Field City Hospital #2
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
Pietarsaari, Finland
- Pietarsaaren sairaala/ Malmin terveydenhuoltoalue
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater
- Urology Associates of Central CA
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- MedResearch
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Atlantic Urology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- Anschutz Cancer Pavillion
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
- Urological Associates of Bridgeport, P.C.
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- Georgis Patsias, MD, PA
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- Palm Beach Urology Associates, PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University Department of Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Kansas City Urology Care, PA
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater
- Urological Associates of Englewood
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
- Hamilton Urology PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
- Lawrenceville Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Capital Region Urological Surgeons and Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
- Hudson Valley Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Metrolina Urology Clinic
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
- Urologic Consultants of SEPA
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Urology of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Urology Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
Den Haag, Holland
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Holland
- Catharina-Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Durango, Mexico
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado, Durango
-
Mexico City, Mexico
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Angeles Lindavista
-
Mexico City, Mexico
- Operadora MSB, S.A. de C.V. (Medica Sur CIF-BIOTEC)
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Consultorio Medico
-
-
GTO
-
Leon, GTO, Mexico
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico
- Hospital Angeles Culiacan
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polen
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Gabinet Lekarski
-
Slupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
Wroclaw, Polen
- LexMedica
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien
- Private Medical Center
-
Brasov, Rumænien
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Rumænien
- "Fundeni" Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumænien
- Prof. Dr. Th. Burghele Clinical Urology Hospital
-
Constanta, Rumænien
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Lasi, Rumænien
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Rumænien
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Rumænien
- Emergency County Clinical Hospital Sibiu
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tjekkiet
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Opava, Tjekkiet
- Slezská nemocnice
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Praha 4
-
Prague, Tjekkiet
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Tjekkiet
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Investigational Site
-
Kirchheim, Tyskland
- Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
-
Nürtingen, Tyskland
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraine
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraine
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraine
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungarn
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombovar, Ungarn
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Ungarn
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har en histologisk bekræftet prostatacancer Gleason graderet).
- Har en testosteron på over 2,2 ng/ml.
- Stigende prostataspecifikt antigen (PSA).
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på ≤ 2.
- Har en forventet levetid på mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere hormonbehandling.
- Har modtaget behandling med finasterid og dutasterid inden for henholdsvis 12 uger og 25 uger før screening.
- Har en historie med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
- Har hjerteinsufficiens.
- Har en tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden malignitet, bortset fra prostatacancer eller behandlet plade-/basalcellecarcinom i huden, inden for de sidste fem år.
- Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand (bortset fra prostatacancer), herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens helbred eller resultatet af retssagen som bedømt af efterforskeren.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage før screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg.
- Er kandidat til kurativ terapi, det vil sige radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Degarelix 240 mg/480 mg
|
Degarelix-doserne blev administreret ved subkutane (s.c.) injektioner i abdominalvæggen.
En startdosis på 240 mg degarelix blev administreret på dag 0. En måned senere blev en vedligeholdelsesdosis på 480 mg administreret.
Dette blev gentaget efter 4, 7 og 10 måneder (dvs. i alt 5 administrationer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Goserelinacetat
|
Goserelindoserne blev indgivet ved subkutane (s.c.) implantater i bugvæggen.
En startdosis på 3,6 mg goserelin blev administreret på dag 0. En måned senere blev en efterfølgende dosis på 10,8 mg administreret, og dette blev gentaget efter 4, 7 og 10 måneder (dvs. i alt 5 implantater).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sandsynlighed for testosteron på kastratniveau (≤0,5 ng/ml) med Degarelix
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 364
|
Dette co-primære resultatmål blev brugt til at demonstrere, at degarelix er effektivt med hensyn til at opnå og opretholde testosteronsuppression til kastratniveauer, vurderet som andelen af patienter med testosteronundertrykkelse ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
|
Fra dag 28 til dag 364
|
|
Forskel i kumulativ sandsynlighed for testosteron på kastratniveau (≤0,5 ng/mL) mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Dag 3 til dag 364
|
Dette co-primære resultatmål blev brugt til at fastslå non-inferioritet af degarelix sammenlignet med goserelin med hensyn til at opnå og opretholde testosteronundertrykkelse ved kastratniveauer (≤0,5 ng/ml) fra dag 3 til dag 364, ved brug af en non-inferiority margin på 5 procentpoint.
|
Dag 3 til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af testosteron over tid
Tidsramme: Baseline og efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder
|
Median testosteronniveauer præsenteres som absolutte værdier ved baseline (i baseline-mål) og efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder (nedenfor).
En behandlingsmåned svarer til 28 dage.
|
Baseline og efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder
|
|
Procentvis ændring i serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Baseline og efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder
|
Serum-PSA-niveauer præsenteres som gennemsnitlig procentændring fra baseline (i basislinjemål) efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder.
En behandlingsmåned svarer til 28 dage.
|
Baseline og efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved kort form-36 (SF-36) score på måned 10 og måned 13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 10 måneder og 13 måneder
|
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål og med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100.
Jo højere score jo bedre helbred.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
SF-36 har vist sig nyttig i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, ved at sammenligne den relative byrde af sygdomme og til at differentiere de sundhedsmæssige fordele, som en bred vifte af forskellige behandlinger giver.
|
Ved baseline, 10 måneder og 13 måneder
|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score på måned 1, 4, 7 og 13 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder
|
IPSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje og til at overvåge symptomernes udvikling, når behandlingen er påbegyndt.
Den indeholder 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm, straining og nocturia.
Hvert spørgsmål tildeles en score på 0-5 (dvs. den mindste samlede score er 0 og den maksimale er 35).
En score på "0" svarer til et svar på "slet ikke" for de første seks symptomer og "ingen" for nocturi, og en score på 5 svarer til et svar på "næsten altid" for de første seks symptomer og "5" gange eller mere" for natturi.
|
Ved baseline, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2009
Først opslået (Skøn)
27. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE200486 CS35
- 2008-005276-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .