Pneumatická kompresní léčba lymfedému získaného na horních končetinách (PCD-LYMPH)
Vyzkoušejte srovnání pneumatické kompresní léčby lymfedému získaného na horních končetinách
Účelem této studie je zjistit, jak dobře fungují různé způsoby léčby získaného lymfedému.
Studie porovná 5 různých neinvazivních způsobů léčby získaného lymfedému paže, aby se zjistilo, která léčí lymfedém nejlépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná 5 neinvazivních způsobů léčby lymfedému.
Pacienti budou přiděleni buď:
- Kombinace cvičení paží, elevace paží a každodenního nošení kompresního prádla
NEBO
- Jedno ze čtyř možných pneumatických kompresních zařízení pouze na dvě hodiny každý den.
Pneumatická kompresní zařízení se skládají z nafukovacího rukávu připojeného k malé řídicí jednotce, která je zapojena do stěny. Mají pocit, jako by vám změřili krevní tlak.
Žádná z léčebných metod není experimentální. Žádné z ošetření není invazivní. Všechny léčby jsou považovány za standardní péči a používají se na klinikách po celých Spojených státech. Všechna ošetření budou probíhat doma.
Zkouška bude trvat 7 a 1/2 měsíce a bude vyžadovat následné návštěvy ke sledování pokroku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou získaný lymfedém paže.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Nepravděpodobná shoda s protokolem výzkumu
- Akutní DVT horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Cvičení, elevace a komprese oděvu
|
Pacienti budou denně požádáni, aby:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pneumatické kompresní zařízení (B)
|
Použití E0650 PCD s nesekvenčním průběhem po dobu dvou hodin každý den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pneumatické kompresní zařízení (C)
|
Použití E0651 PCD se sekvenčním, negradientním průběhem po dobu dvou hodin každý den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Pneumatické kompresní zařízení (D)
|
Použití E0652 PCD se sekvenčním, gradientním průběhem po dobu dvou hodin každý den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Pneumatické kompresní zařízení (E)
|
Používejte E0652 PCD s peristaltickým průběhem pulzu po dobu dvou hodin každý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlasitost paže
Časové okno: Objem paže bude měřen 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
Objem paže bude měřen 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce (celulitida)
Časové okno: Přítomnost infekce bude zaznamenána 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
Přítomnost infekce bude zaznamenána 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: Průzkum bude proveden 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
Průzkum bude proveden 2 týdny před zahájením léčby, den zahájení léčby a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 7 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .