Pneumatisk kompressionsbehandling for overekstremiteterhvervet lymfødem (PCD-LYMPH)
Forsøg for at sammenligne pneumatiske kompressionsbehandlinger for overekstremiteterhvervet lymfødem
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt forskellige behandlinger af erhvervet lymfødem virker.
Studiet vil sammenligne 5 forskellige ikke-invasive behandlinger for erhvervet lymfødem i armen for at se, hvilken der behandler lymfødem bedst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne 5 non-invasive lymfødembehandlinger.
Patienterne vil blive tildelt enten:
- En kombination af armøvelser, armløftning og brug af kompressionsbeklædning hver dag
ELLER
- En af fire mulige pneumatiske kompressionsenheder til kun to timer hver dag.
Pneumatiske kompressionsenheder består af en oppustelig ærme, der er forbundet med en lille kontrolenhed, der er sat i væggen. De har lyst til at få taget dit blodtryk.
Ingen af behandlingerne er eksperimentelle. Ingen af behandlingerne er invasive. Alle behandlinger betragtes som standardbehandling og bruges på klinikker i hele USA. Alle behandlinger vil blive udført hjemme.
Forsøget vil vare i 7 og 1/2 måned og vil kræve opfølgende besøg for at overvåge fremskridt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med erhvervet lymfødem i armen.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Usandsynlig overholdelse af forskningsprotokollen
- Akut overekstremitet DVT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Motion, elevation og beklædningskompression
|
Patienterne vil dagligt blive bedt om at:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pneumatisk kompressionsanordning (B)
|
Brug af en E0650 PCD med ikke-sekventiel bølgeform i to timer hver dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pneumatisk kompressionsenhed (C)
|
Brug af en E0651 PCD med sekventiel, ikke-gradient bølgeform i to timer hver dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Pneumatisk kompressionsanordning (D)
|
Brug af en E0652 PCD med sekventiel gradientbølgeform i to timer hver dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Pneumatisk kompressionsanordning (E)
|
Brug E0652 PCD med peristaltisk pulsbølgeform i to timer hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Armvolumen
Tidsramme: Armvolumen vil blive målt 2 uger før behandlingsstart, dagsbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
Armvolumen vil blive målt 2 uger før behandlingsstart, dagsbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion (cellulitis)
Tidsramme: Tilstedeværelse af infektion vil blive registreret 2 uger før behandlingsstart, dagbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
Tilstedeværelse af infektion vil blive registreret 2 uger før behandlingsstart, dagbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelse vil blive givet 2 uger før behandlingsstart, dagbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
Undersøgelse vil blive givet 2 uger før behandlingsstart, dagbehandling begynder og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 7 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .