Pneumatische Kompressionsbehandlung für erworbenes Lymphödem der oberen Extremität (PCD-LYMPH)
Studie zum Vergleich pneumatischer Kompressionsbehandlungen bei erworbenen Lymphödemen der oberen Extremität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut verschiedene Behandlungen für erworbene Lymphödeme wirken.
In der Studie werden fünf verschiedene nicht-invasive Behandlungen für erworbene Lymphödeme des Arms verglichen, um herauszufinden, welche Lymphödeme am besten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 5 nicht-invasive Lymphödembehandlungen verglichen.
Die Patienten werden entweder einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- Eine Kombination aus Armübungen, Armheben und täglichem Tragen eines Kompressionskleidungsstücks
ODER
- Eines von vier möglichen pneumatischen Kompressionsgeräten für nur zwei Stunden täglich.
Pneumatische Kompressionsgeräte bestehen aus einer aufblasbaren Hülle, die mit einer kleinen Steuereinheit verbunden ist, die an die Wand angeschlossen wird. Sie haben das Gefühl, als würde man Ihren Blutdruck messen lassen.
Keine der Behandlungen ist experimentell. Keine der Behandlungen ist invasiv. Alle Behandlungen gelten als Standardbehandlungen und werden in Kliniken in den gesamten Vereinigten Staaten eingesetzt. Alle Behandlungen werden zu Hause durchgeführt.
Der Versuch wird siebeneinhalb Monate dauern und erfordert Nachuntersuchungen zur Überwachung des Fortschritts.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein erworbenes Lymphödem des Arms diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Die Einhaltung des Forschungsprotokolls ist unwahrscheinlich
- Akute TVT der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Übung, Elevation und Kompression von Kleidungsstücken
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Die Patienten werden täglich gebeten:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Pneumatisches Kompressionsgerät (B)
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Verwendung eines E0650 PCD mit nichtsequentieller Wellenform für zwei Stunden täglich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Pneumatisches Kompressionsgerät (C)
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Verwendung eines E0651 PCD mit sequentieller, nichtgradienter Wellenform für zwei Stunden täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Pneumatisches Kompressionsgerät (D)
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Verwendung eines E0652 PCD mit sequentieller Gradientenwellenform für zwei Stunden täglich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Pneumatisches Kompressionsgerät (E)
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Verwenden Sie den E0652 PCD mit peristaltischer Pulswellenform täglich zwei Stunden lang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Armvolumen
Zeitfenster: Das Armvolumen wird 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
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Das Armvolumen wird 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infektion (Cellulitis)
Zeitfenster: Das Vorliegen einer Infektion wird 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn erfasst
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Das Vorliegen einer Infektion wird 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn erfasst
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Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Die Befragung erfolgt 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn
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Die Befragung erfolgt 2 Wochen vor Behandlungsbeginn, am Tag der Behandlung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 7 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
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