Pneumatyczna kompresja leczenia obrzęku limfatycznego nabytego kończyn górnych (PCD-LYMPH)
Próba porównania pneumatycznych zabiegów uciskowych w przypadku obrzęku limfatycznego nabytego kończyn górnych
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze działają różne metody leczenia nabytego obrzęku limfatycznego.
W badaniu porównane zostanie 5 różnych nieinwazyjnych metod leczenia nabytego obrzęku limfatycznego ramienia, aby zobaczyć, która z nich jest najlepsza w leczeniu obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy 5 nieinwazyjnych metod leczenia obrzęku limfatycznego.
Pacjenci zostaną przydzieleni do:
- Kombinacja ćwiczeń na ramiona, unoszenie ramion i codzienne noszenie odzieży uciskowej
LUB
- Jedno z czterech możliwych pneumatycznych urządzeń kompresyjnych przez zaledwie dwie godziny dziennie.
Pneumatyczne urządzenia kompresyjne składają się z nadmuchiwanej tulei połączonej z małym sterownikiem, który jest podłączony do ściany. Czują się, jakby mieli mierzone ciśnienie krwi.
Żadna z terapii nie jest eksperymentalna. Żaden z zabiegów nie jest inwazyjny. Wszystkie zabiegi są uważane za standardowe i są stosowane w klinikach na terenie całych Stanów Zjednoczonych. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w domu.
Badanie potrwa 7 i 1/2 miesiąca i będzie wymagało wizyt kontrolnych w celu monitorowania postępów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nabytego obrzęku limfatycznego ramienia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Mało prawdopodobna zgodność z protokołem badawczym
- Ostra DVT kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Ćwiczenia, uniesienie i kompresja odzieży
|
Pacjenci będą proszeni o codzienne:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pneumatyczne urządzenie kompresyjne (B)
|
Używanie PCD E0650 z przebiegiem niesekwencyjnym przez dwie godziny dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pneumatyczne urządzenie kompresyjne (C)
|
Korzystanie z E0651 PCD z sekwencyjnym przebiegiem bez gradientu przez dwie godziny dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Pneumatyczne urządzenie kompresyjne (D)
|
Używanie E0652 PCD z sekwencyjnym przebiegiem gradientowym przez dwie godziny dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Pneumatyczne urządzenie kompresyjne (E)
|
Używaj E0652 PCD z falą pulsu perystaltycznego przez dwie godziny dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Objętość ramienia zostanie zmierzona 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dzień rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Objętość ramienia zostanie zmierzona 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dzień rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie (zapalenie tkanki łącznej)
Ramy czasowe: Obecność infekcji zostanie odnotowana na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dzień rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Obecność infekcji zostanie odnotowana na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dzień rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w dniu rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Ankieta zostanie przeprowadzona na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w dniu rozpoczęcia leczenia, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .