Trattamento di compressione pneumatica per linfedema acquisito degli arti superiori (PCD-LYMPH)
Prova per confrontare i trattamenti di compressione pneumatica per il linfedema acquisito degli arti superiori
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei diversi trattamenti per il linfedema acquisito.
Lo studio confronterà 5 diversi trattamenti non invasivi per il linfedema acquisito del braccio per vedere quale tratta meglio il linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Indumento per esercizi, elevazione e compressione
- Dispositivo: E0650 PCD con forma d'onda non sequenziale
- Dispositivo: E0651 PCD con forma d'onda sequenziale senza gradiente
- Dispositivo: E0652 PCD con forma d'onda sequenziale a gradiente
- Dispositivo: E0652 PCD con forma d'onda del polso peristaltico
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà 5 trattamenti di linfedema non invasivi.
I pazienti saranno assegnati a:
- Una combinazione di esercizi per le braccia, elevazione delle braccia e l'uso quotidiano di un indumento compressivo
O
- Uno dei quattro possibili dispositivi di compressione pneumatica per sole due ore al giorno.
I dispositivi di compressione pneumatica sono costituiti da un manicotto gonfiabile collegato a una piccola unità di controllo inserita nella parete. Hanno voglia di farsi misurare la pressione sanguigna.
Nessuno dei trattamenti è sperimentale. Nessuno dei trattamenti è invasivo. Tutti i trattamenti sono considerati standard di cura e vengono utilizzati nelle cliniche di tutti gli Stati Uniti. Tutti i trattamenti saranno eseguiti a casa.
Lo studio durerà 7 mesi e mezzo e richiederà visite di follow-up per monitorare i progressi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di linfedema acquisito del braccio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Improbabile rispetto del protocollo di ricerca
- TVP acuta degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Esercizio, elevazione e compressione dell'indumento
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Ai pazienti verrà chiesto di:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Dispositivo di compressione pneumatica (B)
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Utilizzo di un PCD E0650 con forma d'onda non sequenziale per due ore al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
Dispositivo di compressione pneumatica (C)
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Utilizzo di un PCD E0651 con forma d'onda sequenziale senza gradiente per due ore al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D
Dispositivo di compressione pneumatica (D)
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Uso di un PCD E0652 con forma d'onda gradiente sequenziale per due ore al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo E
Dispositivo di compressione pneumatica (E)
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Utilizzare il PCD E0652 con forma d'onda del polso peristaltico per due ore al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume del braccio
Lasso di tempo: Il volume del braccio verrà misurato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno dell'inizio del trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il volume del braccio verrà misurato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno dell'inizio del trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione (cellulite)
Lasso di tempo: La presenza di infezione verrà registrata 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno in cui inizia il trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La presenza di infezione verrà registrata 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno in cui inizia il trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Il sondaggio verrà somministrato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno dell'inizio del trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il sondaggio verrà somministrato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, il giorno dell'inizio del trattamento e quindi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
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