Tratamiento de compresión neumática para el linfedema adquirido de las extremidades superiores (PCD-LYMPH)
Ensayo para comparar los tratamientos de compresión neumática para el linfedema adquirido en las extremidades superiores
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien funcionan los diferentes tratamientos para el linfedema adquirido.
El estudio comparará 5 tratamientos no invasivos diferentes para el linfedema adquirido del brazo para ver cuál trata mejor el linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará 5 tratamientos no invasivos para el linfedema.
Los pacientes serán asignados a:
- Una combinación de ejercicios de brazos, elevación de brazos y uso de una prenda de compresión todos los días.
O
- Uno de los cuatro posibles dispositivos de compresión neumática durante solo dos horas todos los días.
Los dispositivos de compresión neumática se componen de una manga inflable conectada a una pequeña unidad de control que se enchufa en la pared. Tienen ganas de que le tomen la presión arterial.
Ninguno de los tratamientos es experimental. Ninguno de los tratamientos es invasivo. Todos los tratamientos se consideran estándar de atención y se utilizan en clínicas de todo Estados Unidos. Todos los tratamientos se realizarán en casa.
El ensayo tendrá una duración de 7 meses y medio y requerirá visitas de seguimiento para monitorear el progreso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Children's Hospital Boston at Waltham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de linfedema adquirido del brazo.
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Cumplimiento improbable del protocolo de investigación
- TVP aguda de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Ejercicio, elevación y compresión de prendas
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Se pedirá a los pacientes que diariamente:
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Comparador activo: Grupo B
Dispositivo de compresión neumática (B)
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Uso de un PCD E0650 con forma de onda no secuencial durante dos horas todos los días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Dispositivo de compresión neumática (C)
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Uso de un PCD E0651 con forma de onda secuencial sin gradiente durante dos horas todos los días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
Dispositivo de compresión neumática (D)
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Uso de un PCD E0652 con forma de onda de gradiente secuencial durante dos horas todos los días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo E
Dispositivo de compresión neumática (E)
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Utilice el PCD E0652 con forma de onda de pulso peristáltico durante dos horas todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen del brazo
Periodo de tiempo: El volumen del brazo se medirá 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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El volumen del brazo se medirá 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección (celulitis)
Periodo de tiempo: La presencia de infección se registrará 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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La presencia de infección se registrará 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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La encuesta se realizará 2 semanas antes de que comience el tratamiento, el día en que comience el tratamiento y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 7 meses después de que comience el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arin K Greene, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ-UE-LYMPHEDMA-PCD-RCT
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