Psychosociální posouzení a péče a telefonický zásah a studium socioekonomických a demografických proměnných v roce Deprese a Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Posoudit proveditelnost screeningového postupu pro velkou depresi u pacientů s rakovinou podstupujících definitivní nebo paliativní radioterapii.

Sekundární

Zjistěte míru závažné deprese identifikovanou prostřednictvím diagnostických telefonických rozhovorů.
Odhadněte míru falešně negativních výsledků (1-citlivost) a falešně pozitivních výsledků (1-specificita) 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a 25položkového kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků (HSCL-25).
Porovnejte míru falešně negativních výsledků u 2 položek týkajících se poruch nálady na PHQ-9 ve srovnání se všemi 9 položkami na PHQ-9 a na HSCL-25.
Prověřte citlivost PHQ-9, HSCL-25 a strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) na změny v závažnosti deprese.
Korelujte depresivní symptomy a velkou depresi z hlediska sociodemografických a klinických proměnných.
Stanovte povahu a přiměřenost stávající péče, preference pacientů, dostupnost léčby a překážky ve využívání léčby deprese u pacientů identifikovaných s těžkou depresí pomocí Hodnocení služeb duševního zdraví a bariér v péči.
Zhodnoťte míru pokračujícího zvyšování symptomů deprese, vyhledávání a přijímání péče a překážky v péči při sledování u těchto pacientů.
Prozkoumejte rozdíly v cílech studie na základě charakteristik instituce s ohledem na stávající psychosociální služby, které jsou poskytovány na místě a jsou integrovány do onkologické péče.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Screening deprese: Pacienti vyplňují dotazníky pro screening deprese, včetně Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL-25) a 9položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), který obsahuje 2-položkový PHQ a dotazník o zdravotním stavu na začátku.
Diagnostický telefonický rozhovor: Do 2 týdnů pacienti s pozitivním screeningem deprese a vybraní pacienti s negativním screeningem deprese podstoupí diagnostický telefonický rozhovor, který zahrnuje moduly strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku-DSM-IV (SCID) související s těžkou depresí, bipolární poruchou. poruchy, poruchy přizpůsobení a dotazy týkající se minulé a současné léčby duševního zdraví a překážek léčby. Dotazník Hodnocení služeb duševního zdraví a bariéry péče je rovněž administrován klinickým tazatelem. Kliničtí tazatelé poskytují pacientům, kteří jsou shledáni v depresi, seznam zdrojů komunity a v případě potřeby nabízejí pomoc při získání léčby. Pacientům se také doporučuje, aby tyto možnosti prodiskutovali se svým onkologickým zdravotním týmem.
Následný pohovor: Po 3 měsících se pacienti, u kterých byla během úvodního SCID-DSM-IV zjištěna výzkumná diagnóza velké deprese, dysthymie, bipolární poruchy nebo poruchy přizpůsobení související s rakovinou, po 3 měsících podrobí dalšímu diagnostickému telefonickému rozhovoru a jsou znovu posouzeni pro zahájení a pokračování v léčbě, současné depresivní symptomy a příjem onkologické péče. Dotazníky HSCL-25, PHQ-9 a Hodnocení služeb duševního zdraví a bariéry péče a SCID-DSM-IV jsou také administrovány klinickým tazatelem. Možnosti léčby a doporučení jsou diskutovány s pacienty, kteří zůstávají v depresi a nejsou v léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

463

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (nejméně 21 let) pacienti s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii kvůli své první diagnóze rakoviny bez duševní neschopnosti, která by znemožňovala vyplnění dotazníků, kteří nejsou považováni za sebevražedné nebo psychotické nebo jinak nezpůsobilí pro účast ve studii. Pacient musí před screeningem poskytnout souhlas specifický pro studii.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika jakéhokoli typu nádoru
- Zahájení radioterapie je naplánováno do 2 týdnů
- Rakovina stadia I-IV (pokud je to relevantní) povolena
Preexistující diagnóza deprese povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu Zubrod 0-1
Schopnost mluvit a číst anglicky dostatečně k dokončení screeningových nástrojů
Musí mít existující pevnou linku nebo mobilní telefonní službu
Klinický úsudek zaměstnanců onkologického centra není považován za sebevražedný, psychotický nebo jinak nevhodný pro účast ve studii
Žádné souběžné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat riziko pro pacienta v důsledku účasti v této studii
Ne duševně neschopný

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Povolena předchozí nebo souběžná kombinovaná terapie s chirurgickým zákrokem, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunoterapií
Žádná souběžná psychofarmaka, psychoterapie nebo farmakoterapie deprese při screeningu
Nedostává hospicovou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Proveditelnost screeningového postupu pro těžkou depresi Časové okno: Do 1 týdne od registrace	Do 1 týdne od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra velké deprese zjištěná při diagnostických telefonických rozhovorech Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a 25položkového kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků (HSCL-25) Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Míra falešně negativních 2 položek zaměřených na poruchy nálady na PHQ-9 ve srovnání se všemi 9 položkami na PHQ-9 a na HSCL-25 Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Citlivost na změny závažnosti deprese PHQ-9, HSCL-25 a strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Sociodemografická a klinická korelace s depresivními symptomy a velkou depresí Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Preference pacientů, stávající péče, dostupnost léčby a bariéry jejího využití zjištěné při diagnostickém rozhovoru Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Symptomy, vyhledávání a příjem péče a překážky v péči po 3měsíčním sledování Časové okno: Do 4 týdnů od registrace	Do 4 týdnů od registrace
Rozdíly v cílových bodech studie na základě charakteristik instituce s ohledem na stávající psychosociální služby, které jsou poskytovány na místě a integrovány do onkologické péče Časové okno: Do 1 týdne od registrace	Do 1 týdne od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality