Psykosocial vurdering og omsorg og telefonbaseret intervention og undersøgelse af socioøkonomiske og demografiske variabler i Depression og Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Vurder gennemførligheden af en screeningsprocedure for svær depression hos cancerpatienter, der gennemgår definitiv eller palliativ strålebehandling.

Sekundær

Fastlæg antallet af svær depression identificeret gennem diagnostiske telefoninterviews.
Estimer den falske negative frekvens (1-sensitivitet) og den falske positive frekvens (1-specificitet) i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) med 25 punkter.
Sammenlign den falske negative frekvens af 2 elementer, der adresserer humørforstyrrelser på PHQ-9 i forhold til alle 9-elementer på PHQ-9 og til HSCL-25.
Undersøg følsomheden over for ændringer i sværhedsgraden af depression af PHQ-9, HSCL-25 og det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID).
Korreler både depressive symptomer og svær depression med hensyn til sociodemografiske og kliniske variabler.
Etablere arten og tilstrækkeligheden af eksisterende pleje, patientpræferencer, behandlingstilgængelighed og barrierer for anvendelse af depressionsbehandling for patienter identificeret med svær depression ved hjælp af vurderingen af mentale sundhedstjenester og plejebarrierer.
Vurder rater af fortsatte stigninger af depressive symptomer, søgning og modtagelse af pleje og barrierer for pleje ved opfølgning hos disse patienter.
Undersøg forskellene i studiemål baseret på institutionskarakteristika med hensyn til eksisterende psykosociale ydelser, der ydes på stedet og integreres i kræftbehandlingen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Depressionsscreening: Patienter udfylder screeningsdepressionsspørgeskemaer, herunder Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) og 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der inkluderer en 2-element PHQ og et Health Status Questionnaire ved baseline.
Diagnostisk telefoninterview: Inden for 2 uger gennemgår patienter, der screener positive for depression og udvalgte patienter, der screener negative for depression, et diagnostisk telefoninterview, der inkluderer moduler af Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID) relateret til svær depression, bipolar lidelse, tilpasningsforstyrrelser og forespørgsler vedrørende tidligere og nuværende psykisk behandling og barrierer for behandling. Spørgeskemaet Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care administreres også af den kliniske interviewer. Kliniske interviewere giver patienter, der viser sig at være deprimerede, en liste over samfundsressourcer og tilbyder assistance til at opnå behandling, hvis det er nødvendigt. Patienter opfordres også til at diskutere disse muligheder med deres onkologiske sundhedsplejeteam.
Opfølgningssamtale: Efter 3 måneder gennemgår patienter, der modtager en forskningsdiagnose af svær depression, dystymi, bipolar lidelse eller kræftrelateret tilpasningsforstyrrelse i den indledende SCID-DSM-IV endnu et diagnostisk telefoninterview og revurderes med henblik på initiering og fortsættelse af behandlingen, aktuelle depressive symptomer og modtagelse af kræftbehandling. Spørgeskemaerne HSCL-25, PHQ-9 og Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care og SCID-DSM-IV administreres også af den kliniske interviewer. Behandlingsmuligheder og henvisninger drøftes med patienter, der forbliver deprimerede og ikke er i behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

463

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (mindst 21 år) kræftpatienter, som gennemgår strålebehandling til deres første kræftdiagnose uden mental inkompetence, som ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaer, som ikke anses for selvmordstruede eller psykotiske eller på anden måde uegnede til at deltage i undersøgelsen. Patienten skal give studiespecifikt samtykke før screening.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af enhver tumortype
- Planlagt at begynde strålebehandling inden for 2 uger
- Stadie I-IV cancer (hvis relevant) tilladt
Eksisterende diagnose af depression tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Zubrod præstationsstatus 0-1
Kunne tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre screeningsinstrumenter
Skal have eksisterende fastnet- eller mobiltelefontjeneste
Anses ikke for selvmord, psykotisk eller på anden måde uegnet til deltagelse i undersøgelsen af kræftcenterpersonalets kliniske vurdering
Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville udgøre en risiko for patienten som følge af deltagelse i dette forsøg
Ikke mentalt inkompetent

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Forudgående eller samtidig kombinationsbehandling med kirurgi, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi tilladt
Ingen samtidig psykotrop medicin, psykoterapi eller farmakoterapi mod depression ved screening
Modtager ikke hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennemførligheden af en screeningsprocedure for svær depression Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding	Inden for 1 uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppigheder af svær depression som identificeret i diagnostiske telefoninterviews Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Falsk negativ frekvens og falsk positiv frekvens af 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og 25-element Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Falsk negativ frekvens på 2 elementer, der adresserer humørforstyrrelser på PHQ-9 i forhold til alle 9-elementer på PHQ-9 og til HSCL-25 Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Følsomhed over for ændringer i sværhedsgraden af depression af PHQ-9, HSCL-25 og det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Sociodemografiske og kliniske korrelerer med depressive symptomer og svær depression Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Patientpræferencer, eksisterende pleje, behandlingstilgængelighed og barrierer for dens anvendelse fastlagt ved den diagnostiske samtale Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Symptomer, søgning og modtagelse af pleje og barrierer for pleje ved 3-måneders opfølgning Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding	Inden for 4 uger efter tilmelding
Forskelle i undersøgelsens endepunkter baseret på institutionskarakteristika med hensyn til eksisterende psykosociale ydelser, der ydes på stedet og integreres i kræftbehandling Tidsramme: Inden for 1 uge efter tilmelding	Inden for 1 uge efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier