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Depressionsscreening bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Krebs unterziehen

17. März 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Effizienz des Screenings auf Depression bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Depressionen bei Krebspatienten kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird das Depressionsscreening bei Patienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Machbarkeit eines Screening-Verfahrens für schwere Depressionen bei Krebspatienten, die sich einer definitiven oder palliativen Strahlentherapie unterziehen.

Sekundär

  • Ermitteln Sie die Häufigkeit schwerer Depressionen, die durch diagnostische Telefoninterviews ermittelt wurden.
  • Schätzen Sie die Falsch-Negativ-Rate (1-Sensitivität) und die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und der 25-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25).
  • Vergleichen Sie die Falsch-Negativ-Rate von 2 Items zum Thema Stimmungsstörung im PHQ-9 im Vergleich zu allen 9 Items im PHQ-9 und im HSCL-25.
  • Untersuchen Sie die Empfindlichkeit des PHQ-9, des HSCL-25 und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) gegenüber Veränderungen im Schweregrad der Depression.
  • Korrelieren Sie sowohl depressive Symptome als auch schwere Depressionen im Hinblick auf soziodemografische und klinische Variablen.
  • Ermitteln Sie die Art und Angemessenheit der bestehenden Pflege, Patientenpräferenzen, Behandlungsverfügbarkeit und Hindernisse für die Inanspruchnahme von Depressionsbehandlungen bei Patienten mit schwerer Depression mithilfe der Bewertung von psychiatrischen Diensten und Hindernissen bei der Pflege.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit einer anhaltenden Zunahme depressiver Symptome, die Inanspruchnahme und Inanspruchnahme von Pflege sowie Hindernisse für die Pflege bei der Nachsorge bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die Unterschiede in den Studienzielen basierend auf den Merkmalen der Einrichtung im Hinblick auf bestehende psychosoziale Dienste, die vor Ort bereitgestellt und in die Krebsversorgung integriert werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Depressions-Screening: Die Patienten füllen Fragebögen zum Screening auf Depressionen aus, einschließlich der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) und des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9), der einen 2-Punkte-PHQ und einen Fragebogen zum Gesundheitszustand zu Studienbeginn enthält.
  • Diagnostisches Telefoninterview: Innerhalb von 2 Wochen werden Patienten, deren Screening positiv auf Depressionen ausfällt, und ausgewählte Patienten, deren Screening negativ auf Depressionen ausfällt, einem diagnostischen Telefoninterview unterzogen, das Module des Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID) im Zusammenhang mit schwerer bipolarer Depression umfasst Störung, Anpassungsstörungen und Fragen zu früheren und aktuellen psychischen Behandlungen und Behandlungsbarrieren. Der Fragebogen zur Bewertung der psychischen Gesundheitsdienste und der Hindernisse bei der Pflege wird ebenfalls vom klinischen Interviewer verwaltet. Klinische Interviewer stellen Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie depressiv sind, eine Liste mit Community-Ressourcen zur Verfügung und bieten bei Bedarf Hilfe bei der Behandlung an. Patienten werden außerdem ermutigt, diese Optionen mit ihrem onkologischen Gesundheitsteam zu besprechen.
  • Nachuntersuchungsgespräch: Nach 3 Monaten durchlaufen Patienten, die im ersten SCID-DSM-IV die Forschungsdiagnose einer schweren Depression, Dysthymie, bipolaren Störung oder einer krebsbedingten Anpassungsstörung erhalten, ein weiteres diagnostisches Telefoninterview und werden für die Einleitung und erneut beurteilt Fortsetzung der Behandlung, aktuelle depressive Symptome und Erhalt einer Krebsbehandlung. Die Fragebögen HSCL-25, PHQ-9 und Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care sowie SCID-DSM-IV werden ebenfalls vom klinischen Interviewer verwaltet. Behandlungsoptionen und Überweisungen werden mit Patienten besprochen, die weiterhin depressiv sind und sich nicht in Behandlung befinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (mindestens 21 Jahre) Krebspatienten, die sich wegen ihrer ersten Krebsdiagnose einer Strahlentherapie unterziehen und keine geistige Inkompetenz aufweisen, die das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen würde, die nicht als suizidgefährdet oder psychotisch gelten oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind. Der Patient muss vor dem Screening eine studienspezifische Einwilligung erteilen.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose jeglicher Tumorart

    • Der Beginn der Strahlentherapie ist innerhalb von 2 Wochen geplant
    • Krebs im Stadium I–IV (sofern zutreffend) erlaubt
  • Vorherige Diagnose einer Depression zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstand 0-1
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und lesen, um die Screening-Instrumente abzuschließen
  • Es muss über einen Festnetz- oder Mobilfunkanschluss verfügen
  • Nach klinischer Beurteilung durch das Personal des Krebszentrums werden sie nicht als suizidal, psychotisch oder anderweitig ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
  • Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an dieser Studie potenziell ein Risiko für den Patienten darstellen würde
  • Nicht geistig inkompetent

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige oder gleichzeitige Kombinationstherapie mit Operation, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie zulässig
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, Psychotherapie oder Pharmakotherapie gegen Depressionen beim Screening
  • Keine Hospizpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit eines Screening-Verfahrens für schwere Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In diagnostischen Telefoninterviews ermittelte Häufigkeit schwerer Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Falsch-Negativ-Rate und Falsch-Positiv-Rate des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und der 25-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Falsch-negativ-Rate von 2 Items zur Stimmungsstörung im PHQ-9 im Vergleich zu allen 9 Items im PHQ-9 und im HSCL-25
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Sensitivität gegenüber Veränderungen im Depressionsschweregrad des PHQ-9, des HSCL-25 und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Soziodemografische und klinische Korrelationen mit depressiven Symptomen und schweren Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Patientenpräferenzen, bestehende Pflege, Verfügbarkeit der Behandlung und Hindernisse für deren Inanspruchnahme, die im Diagnosegespräch ermittelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Symptome, Suche und Erhalt von Pflege sowie Hindernisse bei der Pflege nach drei Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
Unterschiede in den Studienendpunkten aufgrund von Einrichtungsmerkmalen im Hinblick auf bestehende psychosoziale Dienste, die vor Ort bereitgestellt und in die Krebsversorgung integriert werden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0841
  • CDR0000643316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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