- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00951184
Depressionsscreening bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Krebs unterziehen
Effizienz des Screenings auf Depression bei Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Depressionen bei Krebspatienten kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird das Depressionsscreening bei Patienten untersucht, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Machbarkeit eines Screening-Verfahrens für schwere Depressionen bei Krebspatienten, die sich einer definitiven oder palliativen Strahlentherapie unterziehen.
Sekundär
- Ermitteln Sie die Häufigkeit schwerer Depressionen, die durch diagnostische Telefoninterviews ermittelt wurden.
- Schätzen Sie die Falsch-Negativ-Rate (1-Sensitivität) und die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und der 25-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25).
- Vergleichen Sie die Falsch-Negativ-Rate von 2 Items zum Thema Stimmungsstörung im PHQ-9 im Vergleich zu allen 9 Items im PHQ-9 und im HSCL-25.
- Untersuchen Sie die Empfindlichkeit des PHQ-9, des HSCL-25 und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) gegenüber Veränderungen im Schweregrad der Depression.
- Korrelieren Sie sowohl depressive Symptome als auch schwere Depressionen im Hinblick auf soziodemografische und klinische Variablen.
- Ermitteln Sie die Art und Angemessenheit der bestehenden Pflege, Patientenpräferenzen, Behandlungsverfügbarkeit und Hindernisse für die Inanspruchnahme von Depressionsbehandlungen bei Patienten mit schwerer Depression mithilfe der Bewertung von psychiatrischen Diensten und Hindernissen bei der Pflege.
- Bewerten Sie die Häufigkeit einer anhaltenden Zunahme depressiver Symptome, die Inanspruchnahme und Inanspruchnahme von Pflege sowie Hindernisse für die Pflege bei der Nachsorge bei diesen Patienten.
- Untersuchen Sie die Unterschiede in den Studienzielen basierend auf den Merkmalen der Einrichtung im Hinblick auf bestehende psychosoziale Dienste, die vor Ort bereitgestellt und in die Krebsversorgung integriert werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Depressions-Screening: Die Patienten füllen Fragebögen zum Screening auf Depressionen aus, einschließlich der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) und des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9), der einen 2-Punkte-PHQ und einen Fragebogen zum Gesundheitszustand zu Studienbeginn enthält.
- Diagnostisches Telefoninterview: Innerhalb von 2 Wochen werden Patienten, deren Screening positiv auf Depressionen ausfällt, und ausgewählte Patienten, deren Screening negativ auf Depressionen ausfällt, einem diagnostischen Telefoninterview unterzogen, das Module des Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID) im Zusammenhang mit schwerer bipolarer Depression umfasst Störung, Anpassungsstörungen und Fragen zu früheren und aktuellen psychischen Behandlungen und Behandlungsbarrieren. Der Fragebogen zur Bewertung der psychischen Gesundheitsdienste und der Hindernisse bei der Pflege wird ebenfalls vom klinischen Interviewer verwaltet. Klinische Interviewer stellen Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie depressiv sind, eine Liste mit Community-Ressourcen zur Verfügung und bieten bei Bedarf Hilfe bei der Behandlung an. Patienten werden außerdem ermutigt, diese Optionen mit ihrem onkologischen Gesundheitsteam zu besprechen.
- Nachuntersuchungsgespräch: Nach 3 Monaten durchlaufen Patienten, die im ersten SCID-DSM-IV die Forschungsdiagnose einer schweren Depression, Dysthymie, bipolaren Störung oder einer krebsbedingten Anpassungsstörung erhalten, ein weiteres diagnostisches Telefoninterview und werden für die Einleitung und erneut beurteilt Fortsetzung der Behandlung, aktuelle depressive Symptome und Erhalt einer Krebsbehandlung. Die Fragebögen HSCL-25, PHQ-9 und Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care sowie SCID-DSM-IV werden ebenfalls vom klinischen Interviewer verwaltet. Behandlungsoptionen und Überweisungen werden mit Patienten besprochen, die weiterhin depressiv sind und sich nicht in Behandlung befinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose jeglicher Tumorart
- Der Beginn der Strahlentherapie ist innerhalb von 2 Wochen geplant
- Krebs im Stadium I–IV (sofern zutreffend) erlaubt
- Vorherige Diagnose einer Depression zulässig
PATIENTENMERKMALE:
- Zubrod-Leistungsstand 0-1
- Kann ausreichend Englisch sprechen und lesen, um die Screening-Instrumente abzuschließen
- Es muss über einen Festnetz- oder Mobilfunkanschluss verfügen
- Nach klinischer Beurteilung durch das Personal des Krebszentrums werden sie nicht als suizidal, psychotisch oder anderweitig ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
- Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an dieser Studie potenziell ein Risiko für den Patienten darstellen würde
- Nicht geistig inkompetent
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige oder gleichzeitige Kombinationstherapie mit Operation, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie zulässig
- Keine gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, Psychotherapie oder Pharmakotherapie gegen Depressionen beim Screening
- Keine Hospizpflege erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit eines Screening-Verfahrens für schwere Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In diagnostischen Telefoninterviews ermittelte Häufigkeit schwerer Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Falsch-Negativ-Rate und Falsch-Positiv-Rate des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) und der 25-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Falsch-negativ-Rate von 2 Items zur Stimmungsstörung im PHQ-9 im Vergleich zu allen 9 Items im PHQ-9 und im HSCL-25
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Sensitivität gegenüber Veränderungen im Depressionsschweregrad des PHQ-9, des HSCL-25 und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
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Soziodemografische und klinische Korrelationen mit depressiven Symptomen und schweren Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Patientenpräferenzen, bestehende Pflege, Verfügbarkeit der Behandlung und Hindernisse für deren Inanspruchnahme, die im Diagnosegespräch ermittelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Symptome, Suche und Erhalt von Pflege sowie Hindernisse bei der Pflege nach drei Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
|
Unterschiede in den Studienendpunkten aufgrund von Einrichtungsmerkmalen im Hinblick auf bestehende psychosoziale Dienste, die vor Ort bereitgestellt und in die Krebsversorgung integriert werden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
|
Innerhalb von 1 Woche nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG 0841
- CDR0000643316
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