- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00951184
Badania przesiewowe depresji u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka
Skuteczność badań przesiewowych w kierunku depresji u chorych na raka poddawanych radioterapii
UZASADNIENIE: Zbieranie informacji na temat depresji u pacjentów z chorobą nowotworową może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tej chorobie i zaplanować najlepsze leczenie.
CEL: To badanie kliniczne bada przesiewowe badania depresji u pacjentów poddawanych radioterapii raka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena wykonalności procedury przesiewowej w kierunku dużej depresji u pacjentów z rakiem poddawanych ostatecznej lub paliatywnej radioterapii.
Wtórny
- Ustal wskaźniki dużej depresji zidentyfikowanej za pomocą telefonicznych wywiadów diagnostycznych.
- Oszacuj odsetek wyników fałszywie ujemnych (czułość 1) i fałszywie dodatnich (swoistość 1) w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i 25-punktowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25).
- Porównaj odsetek wyników fałszywie ujemnych 2 pozycji odnoszących się do zaburzeń nastroju w kwestionariuszu PHQ-9 w stosunku do wszystkich 9 pozycji w kwestionariuszu PHQ-9 i HSCL-25.
- Zbadaj wrażliwość na zmiany nasilenia depresji kwestionariuszy PHQ-9, HSCL-25 i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID).
- Skoreluj zarówno objawy depresyjne, jak i dużą depresję pod względem zmiennych socjodemograficznych i klinicznych.
- Ustal charakter i adekwatność istniejącej opieki, preferencje pacjentów, dostępność leczenia i bariery w stosowaniu leczenia depresji dla pacjentów z rozpoznaną dużą depresją za pomocą oceny usług w zakresie zdrowia psychicznego i barier w opiece.
- Oceń wskaźniki ciągłego nasilania się objawów depresyjnych, szukania i otrzymywania opieki oraz barier w opiece podczas obserwacji u tych pacjentów.
- Zbadaj różnice w celach badania w oparciu o charakterystykę instytucji w odniesieniu do istniejących usług psychospołecznych, które są świadczone na miejscu i zintegrowane z opieką onkologiczną.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
- Badanie przesiewowe depresji: pacjenci wypełniają kwestionariusze przesiewowe dotyczące depresji, w tym listę kontrolną objawów Hopkinsa (HSCL-25) i 9-punktowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), który zawiera 2-punktowy PHQ oraz kwestionariusz stanu zdrowia na początku badania.
- Diagnostyczny wywiad telefoniczny: W ciągu 2 tygodni pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku depresji i wybrani pacjenci z negatywnym wynikiem badania w kierunku depresji przechodzą telefoniczny wywiad diagnostyczny, który obejmuje moduły ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnozy-DSM-IV (SCID) dotyczące dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej zaburzenia, zaburzenia adaptacyjne i pytania dotyczące przeszłego i obecnego leczenia zdrowia psychicznego oraz barier w leczeniu. Kwestionariusz oceny usług w zakresie zdrowia psychicznego i barier w opiece jest również przeprowadzany przez ankietera klinicznego. Ankieterzy kliniczni dostarczają pacjentom, u których stwierdzono depresję, listę zasobów społecznych i oferują pomoc w uzyskaniu leczenia, jeśli to konieczne. Pacjentów zachęca się również do omówienia tych opcji z zespołem opieki onkologicznej.
- Wywiad kontrolny: Po 3 miesiącach pacjenci, u których w początkowej fazie SCID-DSM-IV zostanie rozpoznana w ramach badań duża depresja, dystymia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie adaptacyjne związane z chorobą nowotworową, przechodzą kolejny telefoniczny wywiad diagnostyczny i są ponownie oceniani pod kątem rozpoczęcia i kontynuacja leczenia, obecne objawy depresyjne i otrzymanie opieki onkologicznej. Kwestionariusze HSCL-25, PHQ-9 i Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care oraz SCID-DSM-IV są również podawane przez ankietera klinicznego. Możliwości leczenia i skierowania są omawiane z pacjentami, którzy pozostają w depresji i nie są leczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnoza dowolnego typu nowotworu
- Planowane rozpoczęcie radioterapii w ciągu 2 tygodni
- Dozwolony rak w stadium I-IV (w stosownych przypadkach).
- Dopuszczalna wcześniejsza diagnoza depresji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Potrafi mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia badań przesiewowych
- Musi mieć istniejącą usługę telefonii stacjonarnej lub komórkowej
- Nieuznany za samobójczy, psychotyczny lub w inny sposób niezdolny do udziału w badaniu w ocenie klinicznej personelu ośrodka onkologicznego
- Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta w wyniku udziału w tym badaniu
- Nie psychicznie niekompetentny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona jest wcześniejsza lub jednoczesna terapia skojarzona z zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, terapią hormonalną lub immunoterapią
- Brak jednoczesnego stosowania leków psychotropowych, psychoterapii lub farmakoterapii depresji podczas badania przesiewowego
- Brak opieki hospicyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność procedury przesiewowej w kierunku dużej depresji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki dużej depresji zidentyfikowane w telefonicznych wywiadach diagnostycznych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i 25-punktowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Fałszywie negatywny wskaźnik 2 pozycji dotyczących zaburzeń nastroju w PHQ-9 w stosunku do wszystkich 9 pozycji w PHQ-9 i HSCL-25
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Wrażliwość na zmiany nasilenia depresji kwestionariuszy PHQ-9, HSCL-25 i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Socjodemograficzne i kliniczne korelacje z objawami depresyjnymi i dużą depresją
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Preferencje pacjenta, dotychczasowa opieka, dostępność leczenia i bariery w jego wykorzystaniu określone podczas wywiadu diagnostycznego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Objawy, poszukiwanie i otrzymywanie opieki oraz bariery w opiece podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji
|
Różnice w punktach końcowych badania w oparciu o charakterystykę instytucji w odniesieniu do istniejących usług psychospołecznych, które są świadczone na miejscu i zintegrowane z opieką onkologiczną
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
W ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG 0841
- CDR0000643316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena i opieka psychospołeczna
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo