Valutazione e cura psicosociale e intervento telefonico e studio delle variabili socioeconomiche e demografiche nel Depressione e Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare la fattibilità di una procedura di screening per la depressione maggiore nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia definitiva o palliativa.

Secondario

Stabilire i tassi di depressione maggiore identificati attraverso interviste telefoniche diagnostiche.
Stimare il tasso di falsi negativi (1-sensibilità) e il tasso di falsi positivi (1-specificità) del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) e della lista di controllo dei sintomi di Hopkins a 25 voci (HSCL-25).
Confronta il tasso di falsi negativi di 2 elementi che affrontano il disturbo dell'umore sul PHQ-9 rispetto a tutti i 9 elementi sul PHQ-9 e all'HSCL-25.
Esaminare la sensibilità ai cambiamenti nella gravità della depressione del PHQ-9, dell'HSCL-25 e dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
Correlare sia i sintomi depressivi che la depressione maggiore in termini di variabili sociodemografiche e cliniche.
Stabilire la natura e l'adeguatezza dell'assistenza esistente, le preferenze del paziente, la disponibilità del trattamento e gli ostacoli all'utilizzo del trattamento della depressione per i pazienti identificati con depressione maggiore utilizzando la valutazione dei servizi di salute mentale e le barriere all'assistenza.
Valutare i tassi di aumento continuo dei sintomi depressivi, la ricerca e la ricezione di cure e gli ostacoli alle cure al follow-up in questi pazienti.
Esaminare le differenze negli obiettivi dello studio in base alle caratteristiche dell'istituzione rispetto ai servizi psicosociali esistenti forniti in loco e integrati nella cura del cancro.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Screening della depressione: i pazienti completano i questionari di screening sulla depressione, tra cui l'Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) di 9 voci che include un PHQ di 2 voci e un questionario sullo stato di salute al basale.
Intervista telefonica diagnostica: entro 2 settimane, i pazienti che risultano positivi allo screening per la depressione e i pazienti selezionati che risultano negativi allo screening per la depressione vengono sottoposti a un colloquio telefonico diagnostico che include moduli dell'Intervista clinica strutturata per la diagnosi-DSM-IV (SCID) relativa alla depressione maggiore, disturbo bipolare disturbo, disturbi dell'adattamento e domande riguardanti il trattamento della salute mentale passato e presente e le barriere al trattamento. Anche il questionario di valutazione dei servizi di salute mentale e delle barriere assistenziali viene somministrato dall'intervistatore clinico. Gli intervistatori clinici forniscono ai pazienti depressi un elenco di risorse comunitarie e offrono assistenza per ottenere cure, se necessario. I pazienti sono inoltre incoraggiati a discutere queste opzioni con il proprio team di assistenza sanitaria oncologica.
Intervista di follow-up: a 3 mesi, i pazienti che ricevono una diagnosi di ricerca di depressione maggiore, distimia, disturbo bipolare o disturbo dell'adattamento correlato al cancro nel SCID-DSM-IV iniziale vengono sottoposti a un'altra intervista telefonica diagnostica e vengono rivalutati per l'inizio e continuazione del trattamento, attuali sintomi depressivi e ricezione di cure per il cancro. Anche i questionari HSCL-25, PHQ-9 e Assessment of Mental Health Services and Barriers of Care e SCID-DSM-IV sono somministrati dall'intervistatore clinico. Le opzioni terapeutiche e le segnalazioni vengono discusse con i pazienti che rimangono depressi e non sono in trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

463

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti (di almeno 21 anni) sottoposti a radioterapia per la loro prima diagnosi di cancro senza incompetenza mentale che precluderebbe il completamento dei questionari, che non è considerato suicida o psicotico o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio. Il paziente deve fornire il consenso specifico per lo studio prima dello screening.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di qualsiasi tipo di tumore
- Programmato per iniziare la radioterapia entro 2 settimane
- Cancro allo stadio I-IV (ove applicabile) consentito
È ammessa una diagnosi preesistente di depressione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Zubrod performance status 0-1
In grado di parlare e leggere l'inglese sufficientemente per completare gli strumenti di screening
Deve disporre di un servizio di telefonia fissa o cellulare esistente
Non considerato suicida, psicotico o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio dal giudizio clinico del personale del centro oncologico
Nessuna condizione medica o psichiatrica concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa potenzialmente rappresentare un rischio per il paziente a seguito della partecipazione a questo studio
Non mentalmente incompetente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia di combinazione precedente o concomitante con chirurgia, chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia consentita
Nessun farmaco psicotropo concomitante, psicoterapia o farmacoterapia per la depressione allo screening
Non ricevere cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fattibilità di una procedura di screening per la depressione maggiore Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla registrazione	Entro 1 settimana dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tassi di depressione maggiore identificati nelle interviste telefoniche diagnostiche Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Tasso di falsi negativi e tasso di falsi positivi del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) e della lista di controllo dei sintomi di Hopkins a 25 voci (HSCL-25) Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Percentuale di falsi negativi di 2 item che affrontano i disturbi dell'umore nel PHQ-9 rispetto a tutti i 9 item nel PHQ-9 e nell'HSCL-25 Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Sensibilità ai cambiamenti nella gravità della depressione del PHQ-9, dell'HSCL-25 e dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Correlazioni sociodemografiche e cliniche con sintomi depressivi e depressione maggiore Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Preferenze del paziente, cure esistenti, disponibilità del trattamento e ostacoli al suo utilizzo determinati durante il colloquio diagnostico Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Sintomi, ricerca e ricezione di cure e ostacoli alle cure al follow-up di 3 mesi Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla registrazione	Entro 4 settimane dalla registrazione
Differenze negli endpoint dello studio in base alle caratteristiche dell'istituto rispetto ai servizi psicosociali esistenti forniti in loco e integrati nella cura del cancro Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla registrazione	Entro 1 settimana dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Lynne Wagner, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità