- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00952172
Cvičení na schodech u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
4. srpna 2009 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Efektivita cvičení se schodištěm na kardiopulmonální zdatnost a spánkovou situaci u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Tato 3letá prospektivní, randomizovaná, kontrolní, longitudinální studie je zaměřena na (1) prozkoumání vlivu nácviku cvičení na schodech na kardiopulmonální zdatnost a spánkovou situaci u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a (2) na sledování longitudinálního změna po nácviku cvičení ve schodech u pacientů s OSAS.
Pacienti splňující následující kritéria budou pozváni k účasti na této studii: s diagnózou AHI (index apnoe-hypopnoe) > 15/h a ODI (index kyslíkové desaturace) > 10/h pomocí polysomnografie, ve věku 19 let nebo starší.
Na základě analýzy výkonu bude během 26 měsíců přijato 70 pacientů s OSAS léčených na ambulantním oddělení Chang Gung Medical Center.
Každý pacient se bude této studie účastnit sedmnáct týdnů.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby kromě edukace ošetřovatelství a standardní péče nebo pouze edukace ošetřovatelů a standardní péče absolvovali cvičení krokování po schodech.
Cvičení krokování po schodech se bude provádět doma denně po dobu osmi týdnů.
Výsledky budou určeny změnami ve skóre indexu kardiopulmonální zdatnosti, VO2max, vzdálenosti šestiminutové chůze, denní ospalosti měřené Epworthovou škálou ospalosti, dobou spánku měřenou aktigrafií a AHI měřenou polysomnografií; ty, které byly užívány čtyřikrát: před léčbou (výchozí hodnota), pět týdnů, devět týdnů a sedmnáct týdnů studie.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a Generalized Estimating Equation (GEE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží ověřit zlepšení nácviku cvičení na schodech na kardiopulmonální kondici a stav spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Byl použit kvaziexperimentální design studie dvou skupin s opakovanými měřeními.
K účasti v této studii byli pozváni pacienti splňující následující kritéria: s diagnózou AHI (index apnoe-hypopnoe) > 15/hod a ODI (index kyslíkové desaturace) > 10/hod pomocí polysomnografie, ve věku 19 let nebo starší.
Bylo přijato 18 pacientů s OSAS léčených na ambulanci hrudního lékařství, včetně studijní skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní skupině prováděli cvičení do schodů denně po dobu osmi týdnů doma.
Výsledná měření zahrnovala stav kardiorespirační zdatnosti hodnocený 3-minutovým YMCA Step Testem, ve kterém zahrnoval index fyzické zdatnosti a hrubou spotřebu kyslíku (VO2), a stav spánku hodnocený Epworthskou škálou ospalosti, Pittsburghským indexem kvality spánku a polysomnografií.
Data byla zaznamenána těsně před cvičením krokování po schodech v den 1 jako výchozí hodnota, na konci čtvrtého týdne a na konci osmého týdne.
Výsledky této studie ukázaly, že index fyzické zdatnosti, Epworthova škála ospalosti, AHI, Pittsburghský index kvality spánku a škála symptomů – chrápání se významně zlepšily.
Rozdíly v účinku cvičení na schodech pro ostatní výstupní proměnné byly buď minimální, nebo nebyly statisticky významné.
Osmitýdenní nácvik cvičení se schodováním do schodů by mohl být užitečný pro zvýšení kardiorespirační kondice a zlepšení stavu spánku u pacientů s OSAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou AHI (index apnoe-hypopnoe)>15/h a ODI (index kyslíkové desaturace)>10/h pomocí polysomnografie
- ve věku 19 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suh-Hwa Maa, DSN, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95-2314-B-182-032-MY3
- CGMH-IRB-94-935B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na cvičení krokování po schodech
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
New York UniversityUniversity of California, Davis; Cohen Veterans NetworkZatím nenabírámeDeprese | PTSD | Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...DokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of AmsterdamDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Holandsko
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePosttraumatická stresová porucha | Zneužívání více látekSpojené státy