- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952172
Treppenstufen-Übungstraining bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
4. August 2009 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Wirksamkeit des Stepping-Übungstrainings auf die kardiopulmonale Fitness und die Schlafsituation bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Diese 3-jährige prospektive, randomisierte Kontroll-Längsschnittstudie zielt darauf ab, (1) die Wirkung des Treppenstufen-Übungstrainings auf die kardiopulmonale Fitness und die Schlafsituation bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu untersuchen und (2) den Längsschnitt zu verfolgen Veränderung nach Treppenstufen-Übungstraining bei Patienten mit OSAS.
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen: AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 15/h und ODI (Sauerstoffentsättigungsindex) > 10/h durch Polysomnographie diagnostiziert, 19 Jahre oder älter.
Basierend auf der Leistungsanalyse werden 70 Patienten mit OSAS, die in der Ambulanz des Chang Gung Medical Center behandelt werden, über einen Zeitraum von 26 Monaten rekrutiert.
Jeder Patient wird siebzehn Wochen lang an dieser Studie teilnehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zusätzlich zur Pflegeausbildung und Standardpflege oder nur zur Pflegeausbildung und Standardpflege Treppenstufenübungen zu erhalten.
Die Treppenstufenübung wird acht Wochen lang täglich zu Hause durchgeführt.
Die Ergebnisse werden durch Änderungen in den Werten des kardiopulmonalen Fitnessindex, VO2max, Sechs-Minuten-Gehstrecke, Tagesmüdigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala, Schlafzeit, gemessen mit Aktigraphie, und AHI, gemessen mit Polysomnographie, bestimmt; diejenigen, die viermal genommen wurden: vor der Behandlung (Basislinie), fünf Wochen, neun Wochen und siebzehn Wochen der Studie.
Die Daten werden mit deskriptiver Statistik und Generalized Estimating Equation (GEE) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Verbesserungen des Treppenstufen-Übungstrainings auf den kardiopulmonalen Fitnesszustand und den Schlafzustand bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu verifizieren.
Es wurde das quasi-experimentelle Studiendesign mit zwei Gruppen und Messwiederholungen verwendet.
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen: diagnostiziert mit AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 15/h und ODI (Sauerstoff-Desaturationsindex) > 10/h durch Polysomnographie, im Alter von 19 Jahren oder älter.
Achtzehn Patienten mit OSAS, die in der ambulanten Abteilung für Thoraxmedizin behandelt wurden, wurden rekrutiert, darunter eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe. Die Patienten der Studiengruppe führten acht Wochen lang täglich ein Treppenstufen-Übungstraining zu Hause durch.
Zu den Ergebnismessungen gehörten der kardiorespiratorische Fitnesszustand, der durch den 3-Minuten-YMCA-Stufentest bewertet wurde, in dem der körperliche Fitnessindex und der Gesamtsauerstoffverbrauch (VO2) enthalten waren, und der Schlafzustand, der durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und Polysomnographie bewertet wurde.
Die Daten wurden unmittelbar vor der Treppenstufenübung an Tag 1 als Grundlinie, am Ende der vierten Woche und am Ende der achten Woche aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass der körperliche Fitnessindex, die Epworth-Schläfrigkeitsskala, der AHI, der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und die Symptomskala-Schnarchen signifikant verbessert wurden.
Die Unterschiede in der Wirkung von Treppenstufenübungen für andere Ergebnisvariablen waren entweder minimal oder statistisch nicht signifikant.
Acht Wochen Treppenstufen-Übungstraining könnten nützlich sein, um den kardiorespiratorischen Fitnesszustand zu verbessern und den Schlafzustand von Patienten mit OSAS zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 15/h und ODI (Sauerstoffentsättigungsindex) > 10/h durch Polysomnographie diagnostiziert wurde
- ab 19 Jahren
Ausschlusskriterien:
- instabile Angina
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suh-Hwa Maa, DSN, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95-2314-B-182-032-MY3
- CGMH-IRB-94-935B
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