- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00952172
Allenamento con esercizi di scalino in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
4 agosto 2009 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacia dell'allenamento con l'esercizio di salire le scale sull'idoneità cardiopolmonare e sulla situazione del sonno nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Questo studio prospettico, randomizzato, di controllo, longitudinale della durata di 3 anni ha lo scopo di (1) esaminare l'effetto dell'allenamento con esercizi con gradini sulla forma fisica cardiopolmonare e la situazione del sonno in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e (2) seguire il percorso longitudinale cambiamento dopo l'allenamento all'esercizio di stair stepping nei pazienti con OSAS.
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno invitati a partecipare a questo studio: con diagnosi di AHI (indice di apnea-ipopnea)> 15/ora e ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)> 10/ora dalla polisonnografia, di età pari o superiore a 19 anni.
Sulla base dell'analisi del potere, 70 pazienti con OSAS trattati nel reparto ambulatoriale del Chang Gung Medical Center saranno reclutati per un periodo di 26 mesi.
Ogni paziente parteciperà a questo studio per diciassette settimane.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere esercizi di stepping in aggiunta all'educazione infermieristica e all'assistenza standard, o solo all'educazione infermieristica e all'assistenza standard.
L'esercizio di stepping verrà eseguito a casa ogni giorno per otto settimane.
I risultati saranno determinati dai cambiamenti nei punteggi dell'indice di fitness cardiopolmonare, VO2max, distanza percorsa in sei minuti, sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth, tempo di sonno misurato dall'attigrafia e AHI misurato dalla polisonnografia; quelli presi quattro volte: prima del trattamento (basale), cinque settimane, nove settimane e diciassette settimane dello studio.
I dati saranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva e l'equazione di stima generalizzata (GEE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di verificare i miglioramenti dell'esercizio di stair stepping sulle condizioni di fitness cardiopolmonare e sulle condizioni del sonno in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS).
È stato utilizzato il disegno dello studio a misure ripetute di due gruppi quasi-sperimentale.
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono stati invitati a partecipare a questo studio: diagnosi di AHI (indice di apnea-ipopnea)> 15/ora e ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)> 10/ora dalla polisonnografia, di età pari o superiore a 19 anni.
Sono stati reclutati diciotto pazienti con OSAS trattati nel reparto ambulatoriale di Medicina toracica, incluso il gruppo di studio e il gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di studio hanno eseguito giornalmente esercizi di stepping a casa per otto settimane.
Le misure di esito includevano la condizione di fitness cardiorespiratorio valutata dal 3-Minute YMCA Step Test, in cui sono stati inclusi l'indice di fitness fisico e il consumo lordo di ossigeno (VO2) e le condizioni del sonno valutate dalla Epworth Sleepiness Scale, dal Pittsburgh Sleep Quality Index e dalla polisonnografia.
I dati sono stati registrati appena prima dell'esercizio sulle scale al Giorno 1 come linea di base, alla fine della quarta settimana e alla fine dell'ottava settimana.
I risultati di questo studio hanno mostrato che l'indice di forma fisica, la scala di sonnolenza di Epworth, l'AHI, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e il russamento della scala dei sintomi sono stati significativamente migliorati.
Le differenze nell'effetto dell'esercizio di stair stepping per altre variabili di risultato erano minime o non statisticamente significative.
Otto settimane di allenamento con esercizi per salire le scale potrebbero essere utili per aumentare la condizione di fitness cardiorespiratorio e migliorare le condizioni del sonno nei pazienti con OSAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato con AHI (indice di apnea-ipopnea)> 15/ora e ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno)> 10/ora mediante polisonnografia
- di età pari o superiore a 19 anni
Criteri di esclusione:
- angina instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suh-Hwa Maa, DSN, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95-2314-B-182-032-MY3
- CGMH-IRB-94-935B
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