- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952172
Trappetrintræning hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom
4. august 2009 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten af trappetrinstræning på kardiopulmonal kondition og søvnsituation hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom
Denne 3-årige prospektive, randomiserede, kontrol, longitudinelle undersøgelse har til formål at (1) undersøge effekten af trappetræning på kardiopulmonal kondition og søvnsituation hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), og (2) følge den longitudinelle ændring efter trappetrintræning hos patienter med OSAS.
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse: at blive diagnosticeret med AHI (Apnea-hypopnea index)>15/time og ODI (oxygen desaturation index)>10/time ved polysomnografi, i alderen 19 eller ældre.
Baseret på effektanalysen vil 70 patienter med OSAS behandlet i ambulatoriet på Chang Gung Medical Center blive rekrutteret over en periode på 26 måneder.
Hver patient vil deltage i denne undersøgelse i sytten uger.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage trappetræning ud over sygeplejeuddannelse og standardpleje, eller sygeplejeuddannelse og standardpleje alene.
Trappetræning vil blive udført derhjemme dagligt i otte uger.
Resultaterne vil blive bestemt af ændringer i scorerne for cardiopulmonary fitness index, VO2max, seks minutters gangdistance, søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale, søvntid målt ved Actigraphy og AHI målt ved polysomnografi; dem taget fire gange: før behandling (baseline), fem uger, ni uger og sytten uger af undersøgelsen.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og Generalized Estimating Equation (GEE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at verificere forbedringer af trappetrinstræning på kardiopulmonal fitnesstilstand og søvntilstand hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Det kvasi-eksperimentelle undersøgelsesdesign med gentagne foranstaltninger i to grupper blev brugt.
Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse: at blive diagnosticeret med AHI (Apnea-hypopnea index)>15/time og ODI (oxygen desaturation index)>10/time ved polysomnografi, i alderen 19 eller ældre.
Atten patienter med OSAS behandlet i ambulatoriet for brystmedicin blev rekrutteret, inkluderet undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Patienterne i undersøgelsesgruppen udførte trappetræning dagligt i otte uger hjemme.
Resultatmål omfattede kardiorespiratorisk konditionstilstand vurderet ved 3-Minute YMCA Step Test, hvori inklusive fysisk konditionsindeks og brutto iltforbrug (VO2) og søvntilstand vurderet af Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Polysomnography.
Data blev registreret lige før trappetrinøvelsen på dag 1 som baseline, i slutningen af den fjerde uge og i slutningen af den ottende uge.
Resultaterne af denne undersøgelse viste, at fysisk konditionsindeks, Epworth Sleepiness Scale, AHI, Pittsburgh Sleep Quality Index og symptomskala-snorken var signifikant forbedret.
Forskelle i effekten af trappetræning for andre udfaldsvariable var enten minimal eller ikke statistisk signifikant.
Otte ugers træning med trappetrin kunne være nyttig til at øge kardiorespiratorisk fitnesstilstand og forbedre søvntilstanden hos patienter med OSAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver diagnosticeret med AHI (Apnea-hypopnea index)>15/time og ODI (oxygen desaturation index)>10/time ved polysomnografi
- 19 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suh-Hwa Maa, DSN, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (SKØN)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95-2314-B-182-032-MY3
- CGMH-IRB-94-935B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med trappetrinsøvelse
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Kognitiv funktion | Aerob træning | Fysisk kondition | Square Step øvelserKalkun
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAfsluttetSeksuel vold | Fysisk vold | LevebrødSydafrika
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityUkendt