- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00952172
Treningstrening i trapper hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom
4. august 2009 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten av treningstrening med trappetrinn på kardiopulmonal kondisjon og søvnsituasjon hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom
Denne 3-årige prospektive, randomiserte, kontroll-, longitudinelle studien har som mål å (1) undersøke effekten av trappetrening på kardiopulmonal kondisjon og søvnsituasjon hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), og (2) følge den longitudinelle endring etter trappetrening hos pasienter med OSAS.
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli invitert til å delta i denne studien: å bli diagnostisert med AHI (Apnea-hypopnea index)>15/time og ODI (oxygen desaturation index)>10/time ved polysomnography, i alderen 19 eller eldre.
Basert på kraftanalysen vil 70 pasienter med OSAS behandlet i poliklinikken til Chang Gung Medical Center rekrutteres over en periode på 26 måneder.
Hver pasient vil delta i denne studien i sytten uker.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta trappetrening i tillegg til sykepleieutdanning og standard omsorg, eller sykepleieutdanning og standard omsorg alene.
Trappetrening vil bli utført hjemme daglig i åtte uker.
Resultatene vil bli bestemt av endringer i score for kardiopulmonal fitnessindeks, VO2max, seks minutters gangavstand, søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale, søvntid målt ved Actigraphy og AHI målt ved polysomnografi; de tatt fire ganger: før behandling (grunnlinje), fem uker, ni uker og sytten uker av studien.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og Generalized Estimating Equation (GEE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å verifisere forbedringer av treningstrening med trappetrinn på kardiopulmonal kondisjonstilstand og søvntilstand hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).
Det kvasi-eksperimentelle studiedesignet med to grupper gjentatte tiltak ble brukt.
Pasienter som oppfyller følgende kriterier ble invitert til å delta i denne studien: å bli diagnostisert med AHI (Apnea-hypopnea index)>15/time og ODI (oxygen desaturation index)>10/time ved polysomnografi, 19 år eller eldre.
Atten pasienter med OSAS behandlet i poliklinisk avdeling for brystmedisin ble rekruttert, inkludert studiegruppe og kontrollgruppe. Pasientene i studiegruppen utførte trappetrening daglig i åtte uker hjemme.
Utfallsmålene inkluderte kardiorespiratorisk kondisjonstilstand vurdert av 3-minutters YMCA Step Test, der inkludert fysisk formindeks og brutto oksygenforbruk (VO2), og søvntilstand vurdert av Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Polysomnography.
Data ble registrert like før trappetrinnøvelsen på dag 1 som baseline, på slutten av den fjerde uken og på slutten av den åttende uken.
Resultatene fra denne studien viste at fysisk kondisjonsindeks, Epworth Sleepiness Scale , AHI, Pittsburgh Sleep Quality Index og symptomskala-snorking var betydelig forbedret.
Forskjeller i effekten av trappetrening for andre utfallsvariabler var enten minimale eller ikke statistisk signifikante.
Åtte uker med trappetrening kan være nyttig for å øke kardiorespiratorisk kondisjon og forbedre søvntilstanden hos pasienter med OSAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med AHI (apné-hypopné-indeks)>15/time og ODI (oksygendesaturasjonsindeks)>10/time ved polysomnografi
- 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suh-Hwa Maa, DSN, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95-2314-B-182-032-MY3
- CGMH-IRB-94-935B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på trappetreningsøvelse
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
National Yang Ming UniversityUkjent
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringFysioterapi | RehabiliteringsøvelseForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjonerSør-Afrika
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Fenerbahce UniversityHar ikke rekruttert ennåTrening | Kognitiv funksjon | Aerobic trening | Fysisk form | Square Step-øvelserTyrkia
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerFullførtSeksuell vold | Fysisk vold | LevebrødSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaFullført
-
National Yang Ming UniversityUkjentKognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Amnestisk mild kognitiv svikt | Hukommelse | Interaktiv trinnøvelse