Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity AZD5069 při podávání v jedné dávce zdravým mužům a/nebo ženám

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního AZD5069 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých subjektů mužského a/nebo ženského pohlaví

Účelem této studie je určit, jak dobře tolerovaný a bezpečný je AZD5069 v různých hladinách dávek u zdravých mužů a/nebo žen. Studie bude také zkoumat, jak rychle se AZD5069 vstřebává a odstraňuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu
  • Zdravé kavkazské subjekty mužského nebo ženského pohlaví (s potenciálem neotěhotnět) ve věku 18 až 65 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmějí mít žádné klinicky významné onemocnění nebo poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektů účastnit se studie.
  • Subjekty nesmějí mít v anamnéze žádné gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s tím, jak jsou léky vstřebávány, používány nebo eliminovány tělem
  • Subjekty nesměly mít žádné závažné onemocnění nebo lékařské/chirurgické zákroky nebo zranění po 4 týdnech podávání hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální roztok
Lék: Placebo
Jedna dávka perorálního roztoku.
Experimentální: Aktivní
AZD5069 perorální roztok
Lék: AZD5069
Jedna dávka perorálního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD5069 hodnotící vitální funkce (krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu), EKG, laboratorní proměnné (včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, cirkulující neutrofily), kontinuální srdeční monitorování pomocí telemetrie.
Časové okno: Základní hodnocení při návštěvě 1 (zápis). Hodnocení před dávkou při návštěvě 2 a v protokolem definovaných časových bodech po dávce. Následná hodnocení na návštěvě 3.
Základní hodnocení při návštěvě 1 (zápis). Hodnocení před dávkou při návštěvě 2 a v protokolem definovaných časových bodech po dávce. Následná hodnocení na návštěvě 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil: koncentrace AZD5069 v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
Měření účinku AZD5069 na cirkulující neutrofily
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 96 hodin po dávce.
Farmakodynamický profil: hodnocení ex vivo GROa stimulované exprese CD11b na neutrofilech v plné krvi
Časové okno: Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 48 hodin po dávce.
Vzorky odebrané při návštěvě 2 před dávkou a v pravidelných intervalech definovaných protokolem až do 48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit