Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD5069 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának vizsgálatára, ha egyszeri adagként adják egészséges férfiaknak és/vagy nőknek

2015. június 24. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AZD5069 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál és/vagy nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AZD5069 mennyire jól tolerálható és biztonságos különböző dózisszinteken egészséges férfiaknál és/vagy nőknél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az AZD5069 milyen gyorsan szívódik fel és ürül ki a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos tájékozott hozzájárulás megadása
  • Egészséges férfi vagy nő (nem fogamzóképes korú) 18 és 65 év közötti kaukázusi alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra
  • A testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak nem lehet olyan klinikailag jelentős betegsége vagy rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a vizsgálatban való részvétel képességét.
  • Az alanyoknak nem állhat fenn emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, felhasználását vagy kiürülését a szervezetben.
  • A vizsgálati készítmény 4 hetes beadása után az alanyok nem szenvedhettek jelentős betegséget, orvosi/sebészeti beavatkozást vagy sérülést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo belsőleges oldat
Drog: Placebo
Egyszeri adag belsőleges oldat.
Kísérleti: Aktív
AZD5069 belsőleges oldat
Drog: AZD5069
Egyszeri adag belsőleges oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD5069 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet), EKG, laboratóriumi változók (beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, keringő neutrofileket), folyamatos szívmonitoring telemetriás mérésével.
Időkeret: Alapállapot-értékelések az 1. látogatásnál (beiratkozás). Az adagolás előtti értékelések a 2. látogatáskor és a protokollban meghatározott időpontokban az adagolás után. Nyomon követési értékelések a 3. látogatás során.
Alapállapot-értékelések az 1. látogatásnál (beiratkozás). Az adagolás előtti értékelések a 2. látogatáskor és a protokollban meghatározott időpontokban az adagolás után. Nyomon követési értékelések a 3. látogatás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profil: AZD5069 koncentrációja a vérben
Időkeret: A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
Az AZD5069 keringő neutrofilekre gyakorolt ​​hatásának mérése
Időkeret: A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
A 2. vizit alkalmával gyűjtött minták az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként 96 órával az adagolás után.
Farmakodinámiás profil: az ex vivo GROa által stimulált CD11b expresszió értékelése neutrofileken teljes vérben
Időkeret: A 2. vizit alkalmával az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként gyűjtött minták az adagolást követő 48 óráig.
A 2. vizit alkalmával az adagolás előtt és a protokollban meghatározott időközönként gyűjtött minták az adagolást követő 48 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3550C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD5069

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel