Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività dell'AZD5069 quando somministrato in dose singola a soggetti sani di sesso maschile e/o femminile
24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD5069 orale dopo singole dosi ascendenti in soggetti sani di sesso maschile e/o femminile
Lo scopo di questo studio è determinare quanto l'AZD5069 sia ben tollerato e sicuro a diversi livelli di dose in maschi e/o femmine sani.
Lo studio indagherà anche sulla velocità con cui l'AZD5069 viene assorbito e eliminato dall'organismo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto, firmato e datato
- Soggetti caucasici sani di sesso maschile o femminile (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 65 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere alcuna malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- I soggetti non devono avere alcuna storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con il modo in cui i farmaci vengono assorbiti, usati o eliminati dall'organismo
- I soggetti non devono aver avuto alcuna malattia significativa o procedure mediche/chirurgiche o lesioni con 4 settimane di somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale placebo
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Singola dose di soluzione orale.
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Sperimentale: Attivo
AZD5069 soluzione orale
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Singola dose di soluzione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di AZD5069 valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), ECG, variabili di laboratorio (inclusa proteina C-reattiva ad alta sensibilità, neutrofili circolanti), monitoraggio cardiaco continuo mediante telemetria.
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento alla Visita 1 (iscrizione). Valutazioni pre-dose alla Visita 2 e ai tempi definiti dal protocollo post-dose. Valutazioni di follow-up alla Visita 3.
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Valutazioni di riferimento alla Visita 1 (iscrizione). Valutazioni pre-dose alla Visita 2 e ai tempi definiti dal protocollo post-dose. Valutazioni di follow-up alla Visita 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico: concentrazione di AZD5069 nel sangue
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Misurazione dell'effetto di AZD5069 sui neutrofili circolanti
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 96 ore dopo la somministrazione.
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Profilo farmacodinamico: valutazione dell'espressione di CD11b stimolata da GROa ex vivo sui neutrofili nel sangue intero
Lasso di tempo: Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Campioni raccolti alla Visita 2 prima della somministrazione e a intervalli regolari definiti dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3550C00001
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