Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność AZD5069 podawanego w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom i/lub kobietom

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD5069 podawanego doustnie po pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych mężczyzn i/lub kobiet

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze tolerowany i bezpieczny jest AZD5069 przy różnych poziomach dawek u zdrowych mężczyzn i / lub kobiet. W badaniu zostanie również zbadane, jak szybko AZD5069 jest wchłaniany i usuwany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (niemogący zajść w ciążę) rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 65 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek ani żadnych innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, stosowanie lub eliminację leków przez organizm
  • Uczestnicy nie mogli mieć żadnych poważnych chorób, zabiegów medycznych/chirurgicznych ani urazów w ciągu 4 tygodni podawania badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka roztworu doustnego.
Eksperymentalny: Aktywny
AZD5069 roztwór doustny
Lek: AZD5069
Pojedyncza dawka roztworu doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD5069 ocenia parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała), EKG, zmienne laboratoryjne (w tym białko C-reaktywne o wysokiej czułości, krążące neutrofile), ciągłe monitorowanie serca za pomocą telemetrii.
Ramy czasowe: Oceny linii bazowych podczas wizyty 1 (rejestracja). Oceny przed podaniem dawki podczas wizyty 2 oraz w punktach czasowych określonych w protokole po podaniu dawki. Dalsze oceny podczas wizyty 3.
Oceny linii bazowych podczas wizyty 1 (rejestracja). Oceny przed podaniem dawki podczas wizyty 2 oraz w punktach czasowych określonych w protokole po podaniu dawki. Dalsze oceny podczas wizyty 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny: stężenie AZD5069 we krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
Pomiar wpływu AZD5069 na krążące neutrofile
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 96 godzin po podaniu dawki.
Profil farmakodynamiczny: ocena ex vivo stymulowanej przez GROa ekspresji CD11b na neutrofilach w pełnej krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano podczas wizyty 2 przed podaniem dawki oraz w regularnych odstępach określonych w protokole do 48 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj