Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​AZD5069, når det gives som en enkelt dosis til raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral AZD5069 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt tolereret og sikkert AZD5069 er ved forskellige dosisniveauer hos raske mænd og/eller kvinder. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor hurtigt AZD5069 optages i og renses af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke
  • Sunde mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Body mass index på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller nogen anden tilstand, der vides at interferere med, hvordan lægemidler absorberes, bruges eller elimineres af kroppen
  • Forsøgspersoner må ikke have haft nogen væsentlig sygdom eller medicinske/kirurgiske indgreb eller skader med 4 ugers administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral opløsning
Medicin: Placebo
Enkelt dosis oral opløsning.
Eksperimentel: Aktiv
AZD5069 oral opløsning
Medicin: AZD5069
Enkelt dosis oral opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD5069 vurderer vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), EKG, laboratorievariabler (inklusive højfølsomt C-reaktivt protein, cirkulerende neutrofiler), kontinuerlig hjerteovervågning ved hjælp af telemetri.
Tidsramme: Basisvurderinger ved besøg 1 (tilmelding). Vurderinger før dosis ved besøg 2 og på protokoldefinerede tidspunkter efter dosis. Opfølgningsvurderinger ved besøg 3.
Basisvurderinger ved besøg 1 (tilmelding). Vurderinger før dosis ved besøg 2 og på protokoldefinerede tidspunkter efter dosis. Opfølgningsvurderinger ved besøg 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: koncentration af AZD5069 i blod
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
Måling af effekten af ​​AZD5069 på cirkulerende neutrofiler
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 96 timer efter dosis.
Farmakodynamisk profil: vurdering af ex vivo GROa-stimuleret CD11b-ekspression på neutrofiler i fuldblod
Tidsramme: Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet ved besøg 2 fra før-dosis og med regelmæssige protokoldefinerede intervaller op til 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3550C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner