Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и активности AZD5069 при однократном введении здоровым мужчинам и/или женщинам

24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AZD5069 после однократных возрастающих доз у здоровых мужчин и/или женщин.

Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо переносится и безопасен AZD5069 при различных уровнях доз у здоровых мужчин и/или женщин. В исследовании также будет изучено, насколько быстро AZD5069 всасывается и выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия
  • Здоровые мужчины или женщины (не детородного возраста) европеоидной расы в возрасте от 18 до 65 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний или расстройств, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или возможность субъектов участвовать в исследовании.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, использованию или выведению лекарств из организма.
  • Субъекты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, медицинских/хирургических процедур или травм в течение 4 недель введения исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный раствор плацебо
Лекарство: Плацебо
Разовая доза раствора для приема внутрь.
Экспериментальный: Активный
AZD5069 пероральный раствор
Лекарство: AZD5069
Разовая доза раствора для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость AZD5069 при оценке основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура тела), ЭКГ, лабораторных переменных (включая высокочувствительный С-реактивный белок, циркулирующие нейтрофилы), непрерывном кардиомониторинге с использованием телеметрии.
Временное ограничение: Базовые оценки на визите 1 (зачисление). Оценки перед введением дозы во время визита 2 и в определенные протоколом моменты времени после введения дозы. Последующие оценки на визите 3.
Базовые оценки на визите 1 (зачисление). Оценки перед введением дозы во время визита 2 и в определенные протоколом моменты времени после введения дозы. Последующие оценки на визите 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль: концентрация AZD5069 в крови.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Измерение влияния AZD5069 на циркулирующие нейтрофилы
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 96 часов после введения дозы.
Фармакодинамический профиль: оценка ex vivo стимулированной GROa экспрессии CD11b на нейтрофилах в цельной крови
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 48 часов после введения дозы.
Образцы, собранные во время визита 2 до введения дозы и через регулярные интервалы, установленные протоколом, вплоть до 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3550C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD5069

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться