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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von AZD5069 bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde männliche und/oder weibliche Probanden

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AZD5069 nach ansteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut verträglich und sicher AZD5069 bei verschiedenen Dosierungen bei gesunden Männern und/oder Frauen ist. Die Studie wird auch untersuchen, wie schnell AZD5069 vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) kaukasische Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Krankheiten oder Störungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verwendung oder Ausscheidung von Arzneimitteln durch den Körper beeinträchtigen
  • Die Probanden dürfen nach 4-wöchiger Verabreichung des Prüfprodukts keine signifikanten Krankheiten oder medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Verletzungen erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen.
Experimental: Aktiv
AZD5069 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD5069
Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 bei der Bewertung von Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), EKG, Laborvariablen (einschließlich hochempfindlichem C-reaktivem Protein, zirkulierenden Neutrophilen), kontinuierlicher Herzüberwachung mittels Telemetrie.
Zeitfenster: Baselines-Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung). Bewertungen vor der Dosis bei Besuch 2 und zu im Protokoll definierten Zeitpunkten nach der Dosis. Follow-up-Bewertungen bei Besuch 3.
Baselines-Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung). Bewertungen vor der Dosis bei Besuch 2 und zu im Protokoll definierten Zeitpunkten nach der Dosis. Follow-up-Bewertungen bei Besuch 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD5069 im Blut
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Messung der Wirkung von AZD5069 auf zirkulierende Neutrophile
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Pharmakodynamisches Profil: Bewertung der Ex-vivo-GROa-stimulierten CD11b-Expression auf Neutrophilen in Vollblut
Zeitfenster: Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Proben, die bei Besuch 2 vor der Verabreichung und in regelmäßigen, im Protokoll definierten Intervallen bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sparrow, BSc, BMedSci, BM,BS, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3550C00001

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