- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00954694
Analýza NuStep jako úvodního fitness režimu
Posouzení dopadu zaváděcího cvičebního režimu: Analýza následných účinků NuStep ve vztahu k fyzické aktivitě a úpravě životního stylu u dospělých s diabetem 1. a 2. typu
Účelem této výzkumné studie je určit, zda účast dospělých se sedavým zaměstnáním s diagnostikovaným diabetem 1. nebo 2. typu na 15týdenním úvodním cvičebním režimu s použitím NuStep ovlivní dodržování cvičení a úpravu životního stylu. Tato studie prověří, zda používání NuStep povzbuzuje účastníky k hledání jiných způsobů a usnadňuje zájem o cvičení. Věk, pohlaví, váha, výška, poměr pasu k bokům, srdeční frekvence, krevní tlak, 6minutový test chůze a A1C budou zaznamenány před, uprostřed a po testu. Během každého cvičení NuStep bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak, hladina glukózy v krvi, saturace kyslíkem, MET a Borgova míra vnímané námahy.
Asociace mezi používáním NuStep a dodržováním cvičení jsou zkoumány pomocí následující hypotézy a nulové hypotézy. Existuje souvislost mezi používáním NuStep jako úvodního cvičebního režimu dospělými se sedavým zaměstnáním s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu a dodržováním cvičení. Nulová hypotéza uvádí, že neexistuje žádná souvislost mezi používáním NuStep jako úvodního cvičebního režimu dospělými se sedavým zaměstnáním s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu a dodržováním cvičení. Primárním cílovým bodem studie je kvalitativní měření, pomocí dotazníku, postoje a zájmu o cvičení u účastníků posouzením, zda se rozhodli hledat a provádět jiné způsoby cvičení. Sekundárními cílovými body jsou kvantitativní měření změny hmotnosti, poměru pasu k bokům, srdeční frekvence, krevního tlaku, 6minutového testu chůze a hladin A1C.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4100
- The Nebraska Medical Center Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví dospělí, u kterých lékař diagnostikoval diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2. Dospělí se sedavým zaměstnáním jsou definováni jako osoby ve věku 19 let a starší, které nesplňují doporučení týkající se minimální fyzické aktivity podle zprávy amerického generálního chirurga.
Kritéria vyloučení:
Dospělí s:
- závažné kardiovaskulární onemocnění (vysoký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus, onemocnění periferních tepen, ateroskleróza, městnavé srdeční selhání, vrozené srdeční onemocnění, onemocnění srdečních chlopní a onemocnění koronárních tepen)
- po amputaci
- těžké vředy na nohou
- těžká neuropatie
- zvýšená náchylnost k hypoglykémii
- kteří váží 400 liber. nebo více, nebo neschopnost adekvátně provádět cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: úvodní cvičební režim
dospělí se sedavým zaměstnáním budou seznámeni s úvodním fitness režimem pomocí NuStep
|
NuStep je způsob cvičení, který se v poslední době používá v klinickém prostředí ke stanovení doporučení vhodné intenzity a energetického výdeje.
Cvičební nářadí NuStep poskytuje současný pohyb horní a dolní části těla v sedě.
Stroj stimuluje všechny hlavní svalové skupiny při minimální zátěži kloubů.
Nabízí se deset nastavení odporu a zařízení je plně nastavitelné, aby vyhovovalo uživatelům různých velikostí (NuStep, 2009).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým bodem studie je kvalitativní měření, pomocí dotazníku, postoje a zájmu o cvičení u účastníků posouzením, zda se rozhodli hledat a provádět jiné způsoby cvičení.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cílovými body jsou kvantitativní měření změny hmotnosti, poměru pasu k bokům, srdeční frekvence, krevního tlaku, 6minutového testu chůze a hladin A1C.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina L Volkmer, MPH, The Nebraska Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Diabetes Assocation. (2002). Handbook of exercise in diabetes. Alexandria, Virginia: Transcontinental Publishing. Coquart, J.B., Lemaire, C., Dubart A.,E., Luttembacher, D.P., Douillard, C., & Garcin, M. (2008). Intermittent versus continuous exercise :Effects of perceptually lower exercise in obese women. Medicine Science Sports Exercise, 40(8);1546-53. Conn, V., Vanetine, J., & Cooper, H. (2002). Interventions to Increase Physical Activity Among Aging Adults: A Meta-Analysis. The Annuals Of Behavioral Medicine, 24(3);190-200. Donahue, M.D. (2003). Physiological responses to submaximal workload on four exercise ergometers. Kinesiology Abstracts, 16(1). Glaros, N.M., & Janeele, C.M. (2001). Varying the mode of cardiovascular exercise to increase adherence. Journal of Sport Behavior, 24(2), 42-63. Gutbrod, N., Hiniker, J., Oakes, A., & Smecko, J. (2008). Physiological responses of the NuStep for individuals with cardiovascular disease. Journal of Undergraduate Kinesiology, Vol 3(2), 60-67. McCutcheon, S. (2008), Recumbent stepper: Aerobic testing and training protocol development. Masters Abstracts International. 45(6), 2008-2009. NuStep. (2009). Retrieved May 1, 2009, from http:///www.nustep.com/product/trs4000 Patten, C., Armstrong, C., Martin, J., Sallis, J., & Booth, J. (2000). Behavioral control of exercise in adults: Studies 7 and 8. Psychology and Health, 15, 571-581. Tantiwong, P., & Musi, N. (2009) The importance of exercise. Practical diabetology, 28(2). U.S. Department of Health and Human Services Office of the Surgeon General. (2009). Retrieved April 30, 2009 from http://www.health.gov/paguidelines/guidelines/summary.aspx Wasserman, K., Hansen, J.E., & Sue, D.Y., Principles of Exercise Testing. Philadelphia : Lea & Febiger, 1987 :79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 328-09-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .